Vedligeholdelse af intrauterine anordninger (IUD'er) hos teenagere (MINT): Et randomiseringsforsøg (MINT)
21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago
Intrauterin prævention til unge i alderen 14 til 18: Et multicenter randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg af Levonorgestrel-frigivende intrauterint system sammenlignet med kobber T 380A
Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden for et randomiseret kontrolleret forsøg med to former for intrauterin prævention: Levonorgestrel intrauterin system (LNG-IUS) og Copper T 380A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenagere har den højeste procentdel af utilsigtede graviditeter og har ofte svært ved at overholde daglige præventionsmetoder.
Den intrauterine enhed (IUD) giver sikker, langsigtet beskyttelse og vurderer højt for patienttilfredshed.
Det kræver heller ikke gentagne recepter eller klinikbesøg, hvilket gør det til en potentielt attraktiv metode blandt teenagere.
I teenagepopulationer er der dog både mangel på information om spiralen, samt få undersøgelser, der har undersøgt brugen af disse apparater.
Denne undersøgelse vil undersøge, om en større undersøgelse af dette emne er mulig.
IT vil behandle muligheden for at rekruttere, give samtykke, screene, tilmelde, randomisere og fastholde unge, der er randomiseret til LNG-IUS eller Copper T 380a.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde, seksuelt aktive kvinder i alderen 14 til 18 år, som:
- Er interesseret i langsigtet, reversibel prævention
- Har regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)
- Planlægger ikke en graviditet inden for de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Seksuelt aktive kvinder er over 18 år eller som:
- Er ikke interesseret i langsigtet, reversibel prævention
- Har ikke regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)
- Planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirena IUD [LNG-IUS]
Deltagerne i denne arm fik en Levonorgestrel-frigørende intrauterin enhed (LNG-IUS), også kendt som Mirena IUD, indsat inden for de første 5 dage af den unges menstruationscyklus, mindst 7 uger efter en vaginal eller kejsersnitsfødsel eller andet trimester. abort eller mindst 3 uger efter en abort i første trimester.
For deltagere, der havde brugt depot-medroxyprogesteronacetat, skete indsættelser mindst 6 måneder efter deltagerens sidste injektion.
Deltagerne blev blindet over for enhedstypen; det var efterforskere og forskningsassistenter dog ikke.
|
Teenagere er tilfældigt tildelt til at modtage LNG-IUS efter at have afsluttet et screeningsbesøg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Paragard IUD [Kobber T380A]
Deltagerne i denne arm fik en kobber T380A intrauterin enhed (CuT380A), også kendt som Paragard IUD, indsat inden for de første 5 dage af den unges menstruationscyklus, mindst 7 uger efter en vaginal eller kejsersnit eller abort i andet trimester eller kl. mindst 3 uger efter en abort i første trimester.
For deltagere, der havde brugt depot-medroxyprogesteronacetat, skete indsættelser mindst 6 måneder efter deltagerens sidste injektion.
Deltagerne blev blindet over for enhedstypen; det var efterforskere og forskningsassistenter dog ikke.
|
Teenagere tildeles tilfældigt til Copper T380 efter screeningsbesøget
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte det sidste besøg (dvs. ikke er underlagt tidlig opsigelse eller tab til opfølgning)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftige blødninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheder af deltagere, der oplever kraftige blødninger blandt teenagere randomiseret til LNG-IUS eller Copper T 380A.
|
6 måneder
|
|
Graviditetsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af forsøgspersoner, der blev gravide inden for 6 måneder efter indsættelse af spiral
|
6 måneder
|
|
Udvisningssatser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheder af delvis eller fuldstændig udvisning for teenagere randomiseret til LNG-IUS eller Copper T 380A.
Patienter, der oplevede delvis udstødelse, havde IUD'er synlige ved spekulumundersøgelse.
Fuldstændig udvisning er karakteriseret ved fuldstændig evakuering af spiralen.
|
6 måneder
|
|
Enhedstilfredshedsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshedsprocenten er andelen af forsøgspersoner, der rapporterer at være "glade" eller "meget tilfredse" med deres tildelte intrauterine præventionsmetode på datoen for deres 6 måneders studiebesøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Gilliam, MD, The University of Chicago Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15498A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .