Utrzymanie urządzeń wewnątrzmacicznych (IUD) u nastolatków (MINT): próba randomizacji (MINT)
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Antykoncepcja wewnątrzmaciczna dla młodzieży w wieku od 14 do 18 lat: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego lewonorgestrel w porównaniu z Copper T 380A
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania dwóch form antykoncepcji wewnątrzmacicznej: systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu (LNG-IUS) i Copper T 380A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nastolatki mają najwyższy odsetek niechcianych ciąż i często mają trudności z przestrzeganiem codziennych metod antykoncepcji.
Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) zapewnia bezpieczną, długoterminową ochronę i jest wysoce ceniona za zadowolenie pacjentki.
Nie wymaga również powtarzania recept ani wizyt w klinice, co czyni ją potencjalnie atrakcyjną metodą wśród nastolatków.
Jednak w populacjach nastolatków brakuje zarówno informacji na temat wkładek wewnątrzmacicznych, jak i niewielu badań, które dotyczyły korzystania z tych urządzeń.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy możliwe jest przeprowadzenie badań na większą skalę na ten temat.
IT zajmie się wykonalnością rekrutacji, wyrażania zgody, badań przesiewowych, zapisów, randomizacji i zatrzymania nastolatków losowo przydzielonych do LNG-IUS lub Copper T 380a.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe, aktywne seksualnie kobiety w wieku od 14 do 18 lat, które:
- Są zainteresowane długoterminową, odwracalną antykoncepcją
- Mieć regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni)
- Nie planuje ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Aktywne seksualnie kobiety w wieku powyżej 18 lat lub które:
- Nie są zainteresowane długoterminową, odwracalną antykoncepcją
- Nie masz regularnych cykli menstruacyjnych (21-35 dni)
- Planują ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mirena IUD [LNG-IUS]
Uczestniczki tej grupy miały wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą lewonorgestrel (LNG-IUS), znaną również jako wkładka domaciczna Mirena, założoną w ciągu pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego nastolatki, co najmniej 7 tygodni po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim lub w drugim trymestrze ciąży aborcji lub co najmniej 3 tygodnie po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
W przypadku uczestników, którzy stosowali octan depot-medroksyprogesteronu, wstawki wystąpiły co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu uczestnika.
Uczestnicy nie byli świadomi typu urządzenia; jednak badacze i asystenci naukowi nie byli.
|
Nastolatki są losowo przydzielane do otrzymania LNG-IUS po zakończeniu wizyty przesiewowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paragard IUD [miedź T380A]
Uczestniczki tej grupy miały wkładkę domaciczną Copper T380A (CuT380A), znaną również jako wkładka domaciczna Paragard, założoną w ciągu pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego nastolatki, co najmniej 7 tygodni po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub w co najmniej 3 tygodnie po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
W przypadku uczestników, którzy stosowali octan depot-medroksyprogesteronu, wstawki wystąpiły co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu uczestnika.
Uczestnicy nie byli świadomi typu urządzenia; jednak badacze i asystenci naukowi nie byli.
|
Nastolatki są losowo przydzielane do Copper T380 po wizycie przesiewowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę końcową (tj. nie podlegali wcześniejszemu przerwaniu ani utracie udziału w kontynuacji)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ciężkich krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło obfite krwawienie wśród nastolatków przydzielonych losowo do LNG-IUS lub Copper T 380A.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentek, które zaszły w ciążę w ciągu 6 miesięcy od założenia wkładki wewnątrzmacicznej
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki wydalenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki częściowego lub całkowitego wydalenia nastolatków przydzielonych losowo do LNG-IUS lub Copper T 380A.
Pacjenci, u których doszło do częściowego wydalenia, mieli widoczne w badaniu wziernikowym wkładki wewnątrzmaciczne.
Całkowite wydalenie charakteryzuje się całkowitym opróżnieniem wkładki wewnątrzmacicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zadowolenia z urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zadowolenia to odsetek pacjentek, które deklarują, że są „zadowolone” lub „bardzo zadowolone” z przypisanej im wewnątrzmacicznej metody antykoncepcji w dniu ich 6-miesięcznej wizyty studyjnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Gilliam, MD, The University of Chicago Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15498A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .