Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholde intrauterine enheter (IUDs) i tenåringer (MINT): En randomiseringsforsøk (MINT)

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

Intrauterin prevensjon for ungdom i alderen 14 til 18: En multisenter randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system sammenlignet med Copper T 380A

Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten for en randomisert kontrollert studie av to former for intrauterin prevensjon: Levonorgestrel intrauterin system (LNG-IUS) og Copper T 380A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tenåringer har den høyeste prosentandelen av utilsiktede graviditeter, og sliter ofte med å overholde daglige prevensjonsmetoder. Den intrauterine enheten (IUD) gir sikker, langsiktig beskyttelse og vurderer høyt for pasienttilfredshet. Det krever heller ikke gjentatte resepter eller klinikkbesøk, noe som gjør det til en potensielt attraktiv metode blant tenåringer. I ungdomspopulasjoner er det imidlertid både mangel på informasjon om spiralen, samt få studier som har undersøkt bruken av disse enhetene. Denne studien vil undersøke om en større skala studie på dette temaet er mulig. IT vil ta for seg muligheten for å rekruttere, samtykke, screene, registrere, randomisere og beholde ungdommer som er randomisert til LNG-IUS eller Copper T 380a.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske, seksuelt aktive kvinner i alderen 14 til 18 år som:

  • Er interessert i langsiktig, reversibel prevensjon
  • Ha regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)
  • Planlegger ikke graviditet innen de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

Seksuelt aktive kvinner er over 18 år eller som:

  • Er ikke interessert i langsiktig, reversibel prevensjon
  • Ikke ha regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)
  • Planlegger en graviditet i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mirena IUD [LNG-IUS]
Deltakerne i denne armen hadde en Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUS), også kjent som Mirena IUD, satt inn innen de første 5 dagene av ungdommens menstruasjonssyklus, minst 7 uker etter en vaginal eller keisersnitt fødsel eller andre trimester. abort eller minst 3 uker etter abort i første trimester. For deltakere som hadde brukt depot-medroxyprogesteronacetat, skjedde innsettinger minst 6 måneder etter deltakerens siste injeksjon. Deltakerne ble blindet for enhetstypen; det var imidlertid ikke etterforskere og forskningsassistenter.
Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUS)
Tenåringer blir tilfeldig tildelt til å motta LNG-IUS etter å ha fullført et screeningbesøk.
Andre navn:
  • Mirena spiral
Aktiv komparator: Paragard IUD [Kobber T380A]
Deltakerne i denne armen fikk en Copper T380A intrauterin enhet (CuT380A), også kjent som Paragard IUD, satt inn i løpet av de første 5 dagene av ungdommens menstruasjonssyklus, minst 7 uker etter vaginal eller keisersnitt eller abort i andre trimester eller kl. minst 3 uker etter abort i første trimester. For deltakere som hadde brukt depot-medroxyprogesteronacetat, skjedde innsettinger minst 6 måneder etter deltakerens siste injeksjon. Deltakerne ble blindet for enhetstypen; det var imidlertid ikke etterforskere og forskningsassistenter.
Enhet: Kobber T380A intrauterin enhet (CuT380A)
Tenåringer blir tilfeldig tildelt Copper T380 etter screeningbesøket
Andre navn:
  • Paraguard IUD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakerne som fullførte det siste besøket (dvs. ikke gjenstand for tidlig avslutning eller tap for oppfølging)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig blødningsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som opplever kraftige blødninger blant tenåringer randomisert til LNG-IUS eller Copper T 380A.
6 måneder
Graviditetsrater
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner som ble gravide innen 6 måneder etter innsetting av spiral
6 måneder
Utvisningssatser
Tidsramme: 6 måneder
Satser for delvis eller fullstendig utvisning for tenåringer randomisert til LNG-IUS eller Copper T 380A. Pasienter som opplevde delvis utstøting hadde spiral synlig på spekulumundersøkelse. Fullstendig utvisning er preget av fullstendig evakuering av spiralen.
6 måneder
Enhetstilfredshetsrater
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshetsgrad er andelen av forsøkspersonene som rapporterer å være "fornøyde" eller "veldig fornøyde" med sin tildelte intrauterine prevensjonsmetode på datoen for sitt 6-måneders studiebesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Gilliam, MD, The University of Chicago Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15498A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere