공복 상태에서 (부스파르) 부스피론 HCl 정제의 생체이용률 연구
2008년 4월 1일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.
건강한 성인 남성을 대상으로 30mg 용량 투여 후 공복 상태에서 Par 및 Bristol-Myers Squibb(Buspar) 15mg 부스피론 HCl 정제의 비교, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생체이용률 연구
Par 및 Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl 정제의 단일 용량 생체이용률 비교
연구 개요
상세 설명
30mg 용량 투여 후 공복 상태에서 Par 및 Bristol-Myers Squibb(Buspar) 15mg Buspirone HCl 정제의 단일 용량 생체이용률을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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St-Laurent, Quebec, 캐나다, H4R 2N6
- Phoenix International Life Sciences, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남성 지원자
- 60kg 이상, 이상체중의 10% 이내인 자("성인의 적정체중"표, 수도권생명보험, 1983)
- 혈액, 간 및 신장 기능에 대한 신체 검사 및 실험실 검사
- 임상적으로 정상적인 실험실 프로필을 가진 의학적으로 건강한 피험자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재
- 부스피론 HCl에 대한 과민성 또는 특이 반응
- 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받은 피험자
- 연구 전 28일 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자
- 연구가 완료될 때까지 14일 동안 500mL 또는 14일 동안 500-750mL를 초과하는 혈액을 기증했을 피험자(주임 연구원의 승인이 없는 한, 90일 동안 1000mL, 120일, 180일에 1500mL 혈액, 270일에 2000mL 혈액, 1년에 2500mL 혈액
- 연구 시작 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
피험자는 단식 상태에서 Par 제형 제품(Buspirone HCl)을 받았습니다.
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정제, 30mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
피험자는 단식 상태에서 Bristol-Myers Squibb 공식 제품(Buspar)을 받았습니다.
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정제, 30mg, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡수율 및 정도
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Serfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 980563
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