Badanie biodostępności tabletek (Buspar) buspironu HCl w warunkach na czczo
1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.
Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie biodostępności Par i Bristol-Myers Squibb (Buspar) w tabletkach 15 mg buspironu HCl u zdrowych dorosłych mężczyzn na czczo po podaniu dawki 30 mg
Porównanie biodostępności pojedynczej dawki tabletek Par i Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie biodostępności pojedynczej dawki Par i tabletek Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspirone HCl na czczo po podaniu dawki 30 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- Phoenix International Life Sciences, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-45 lat
- Ważące co najmniej 60 kg, których waga nie przekracza 10% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Badanie przedmiotowe i laboratoryjne czynności hematologicznej, wątrobowej i nerkowej
- Do badania zostaną włączeni medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na buspiron HCl
- Osoby, które otrzymywały inhibitory monoaminooksydazy
- Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni poprzedzających badanie
- Pacjenci, którzy po ukończeniu badania oddaliby ponad 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub 500-750 ml krwi w ciągu 14 dni (o ile nie zostało to zatwierdzone przez głównego badacza, 1000 ml krwi w ciągu 90 dni, 1250 ml krwi w 120 dni, 1500 ml krwi w 180 dni, 2000 ml krwi w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Osobnicy otrzymywali preparat Par (Buspiron HCl) na czczo
|
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Osobnicy otrzymywali preparat Bristol-Myers Squibb (Buspar) na czczo
|
Tabletki, 30 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość i stopień wchłaniania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Serfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980563
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .