Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av (Buspar) Buspiron HCl-tabletter under fastende forhold

1. april 2008 oppdatert av: Par Pharmaceutical, Inc.

Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Par og Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron HCl-tabletter hos friske voksne menn under fastende forhold etter administrering av en 30 mg dose

For å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten av Par og Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl-tabletter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten til Par og Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspirone HCl-tabletter under fastende forhold, etter administrering av en 30 mg dose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige, 18-45 år
  • Veier minst 60 kg, som er innenfor 10 % av deres ideelle vekter (Tabell over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Fysisk undersøkelse og laboratorietester av hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
  • Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler vil bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Tilstedeværelsen av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på buspiron HCl
  • Personer som har fått monoaminoksidasehemmere
  • Forsøkspersoner som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før studien
  • Forsøkspersoner som gjennom fullføring av studien ville ha donert mer enn 500 ml blod på 14 dager, eller 500-750 ml blod på 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforsker, 1000 ml blod på 90 dager, 1250 ml blod på 120 dager, 1500 ml blod på 180 dager, 2000 ml blod på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Forsøkspersonene mottok det Par-formulerte produktet (Buspirone HCl) under fastende forhold
Legemiddel: buspiron HCl
Tabletter, 30 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Buspar
Aktiv komparator: B
Forsøkspersonene mottok det Bristol-Myers Squibb-formulerte produktet (Buspar) under fastende forhold
Legemiddel: Buspar
Tabletter, 30 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • buspiron HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet og omfang av absorpsjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbeidspartnere

Phoenix International Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Serfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på buspiron HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere