Bioverfügbarkeitsstudie von (Buspar) Buspiron-HCl-Tabletten unter Fastenbedingungen
1. April 2008 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.
Vergleichende randomisierte Einzeldosis-2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Par und Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron-HCl-Tabletten bei gesunden erwachsenen Männern unter nüchternen Bedingungen nach Verabreichung einer 30-mg-Dosis
Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Buspiron-HCl-Tabletten von Par und Bristol-Myers Squibb
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Par und Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron-HCl-Tabletten unter nüchternen Bedingungen nach Verabreichung einer 30-mg-Dosis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- Phoenix International Life Sciences, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren
- Mindestens 60 kg wiegen, die innerhalb von 10 % ihres Idealgewichts liegen (Tabelle der "Wunschgewichte von Erwachsenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Körperliche Untersuchung und Labortests der hämatologischen, Leber- und Nierenfunktion
- Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Das Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Buspiron-HCl
- Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten haben
- Probanden, die sich in den 28 Tagen vor der Studie (aus welchem Grund auch immer) anormal ernährt haben
- Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als 500 ml Blut in 14 Tagen oder 500-750 ml Blut in 14 Tagen gespendet hätten (sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt, 1000 ml Blut in 90 Tagen, 1250 ml Blut in 120 Tage, 1500 ml Blut in 180 Tagen, 2000 ml Blut in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Die Probanden erhielten das mit Par formulierte Produkt (Buspiron HCl) unter nüchternen Bedingungen
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Tabletten, 30 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Die Probanden erhielten das von Bristol-Myers Squibb formulierte Produkt (Buspar) unter nüchternen Bedingungen
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Tabletten, 30 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Serfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Buspiron
Andere Studien-ID-Nummern
- 980563
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