Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av (Buspar) Buspirone HCl-tabletter under fastande förhållanden

1 april 2008 uppdaterad av: Par Pharmaceutical, Inc.

Jämförande, randomiserad, enkeldos, 2-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av Par och Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron HCl-tabletter hos friska vuxna män under fastande förhållanden efter administrering av en 30 mg dos

För att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Par och Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl-tabletter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Par och Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspirone HCl-tabletter under fasta, efter administrering av en 30 mg dos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, 18-45 år
  • Väger minst 60 kg, som ligger inom 10 % av sin idealvikt (Tabell of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Fysisk undersökning och laboratorietester av hematologiska, lever- och njurfunktioner
  • Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt normala laboratorieprofiler kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot buspiron HCl
  • Försökspersoner som har fått monoaminoxidashämmare
  • Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 28 dagarna före studien
  • Försökspersoner som genom slutförandet av studien skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 14 dagar, eller 500-750 ml blod på 14 dagar (om inte godkänts av huvudforskaren, 1000 ml blod på 90 dagar, 1250 ml blod i 120 dagar, 1500 ml blod på 180 dagar, 2000 ml blod på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 28 dagar efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Försökspersonerna fick den Par-formulerade produkten (Buspirone HCl) under fastande förhållanden
Läkemedel: buspiron HCl
Tabletter, 30 mg, engångsdos
Andra namn:
  • Buspar
Aktiv komparator: B
Försökspersonerna fick den Bristol-Myers Squibb-formulerade produkten (Buspar) under fasta
Läkemedel: Buspar
Tabletter, 30 mg, engångsdos
Andra namn:
  • buspiron HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absorptionshastighet och omfattning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbetspartners

Phoenix International Life Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Serfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Första postat (Uppskatta)

4 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 980563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på buspiron HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera