Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af (Buspar) Buspiron HCl-tabletter under fastende forhold

1. april 2008 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Par og Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspiron HCl-tabletter hos raske voksne mænd under fastende forhold efter administration af en 30 mg dosis

For at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af ​​Par og Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl-tabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne enkeltdosis-biotilgængeligheden af ​​Par og Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspirone HCl-tabletter under fastende forhold, efter administration af en 30 mg dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • St-Laurent, Quebec, Canada, H4R 2N6
        • Phoenix International Life Sciences, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige, 18-45 år
  • Vejer mindst 60 kg, som er inden for 10 % af deres idealvægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  • Fysisk undersøgelse og laboratorietest af hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
  • Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler vil blive optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på buspiron HCl
  • Forsøgspersoner, der har fået monoaminoxidasehæmmere
  • Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville have doneret mere end 500 ml blod på 14 dage eller 500-750 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af Principal Investigator, 1000 ml blod på 90 dage, 1250 ml blod i 120 dage, 1500 ml blod på 180 dage, 2000 ml blod på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Forsøgspersonerne modtog det Par-formulerede produkt (Buspirone HCI) under fastende forhold
Medicin: buspiron HCl
Tabletter, 30 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Buspar
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner modtog det Bristol-Myers Squibb-formulerede produkt (Buspar) under fastende forhold
Medicin: Buspar
Tabletter, 30 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • buspiron HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorptionshastighed og omfang
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

Phoenix International Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Serfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner