- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653419
Studie biologické dostupnosti tablet (Buspar) Buspirone HCl za podmínek nalačno
1. dubna 2008 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti tablet Par a Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg buspiron HCl u zdravých dospělých mužů za podmínek nalačno po podání dávky 30 mg
Porovnat biologickou dostupnost jedné dávky tablet Par a Bristol-Myers Squibb Buspirone HCl
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat biologickou dostupnost jednorázové dávky tablet Par a Bristol-Myers Squibb (Buspar) 15 mg Buspirone HCl za podmínek nalačno po podání dávky 30 mg
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
St-Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- Phoenix International Life Sciences, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18–45 let
- vážící alespoň 60 kg, kteří jsou v rozmezí 10 % své ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření hematologických, jaterních a renálních funkcí
- Do studie budou zařazeni zdravotně zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog za poslední rok
- Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na buspiron HCl
- Subjekty, které užívaly inhibitory monoaminooxidázy
- Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před studií
- Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než 500 ml krve za 14 dní nebo 500-750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní řešitel, 1000 ml krve za 90 dní, 1250 ml krve v 120 dní, 1500 ml krve za 180 dní, 2000 ml krve za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok
- Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do 28 dnů od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Subjekty dostávaly produkt ve formě Par (Buspirone HCl) za podmínek nalačno
|
Tablety, 30 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
Subjekty dostávaly produkt formulovaný Bristol-Myers Squibb (Buspar) za podmínek nalačno
|
Tablety, 30 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost a rozsah absorpce
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Serfaty, MD, Phoenix International Life Sciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980563
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na buspiron HCl
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.DokončenoStanovení bioekvivalence za podmínek příjmu potravyKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
Sun QingNeznámý
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNáborPoranění míchySpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL)Spojené státy, Austrálie
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy