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코카인 의존 자원자에서 SYN117의 안전성 및 잠재적 효능 연구

2018년 8월 15일 업데이트: Biotie Therapies Inc.

코카인을 받는 코카인 의존적 지원자에서 SYN117(네피카스타트)의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 인체 실험실 평가

이 연구는 비치료 추구 코카인 의존 대상에서 정맥 코카인과 SYN117 간의 잠재적인 상호 작용 및 주관적 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비 치료 추구 코카인 의존
  • 영어로 말하기
  • 코카인 의존도에 대한 DSM IV TR 기준 충족
  • 맥박 50-90bpm
  • 수축기 혈압 85-140mmHg
  • 이완기 혈압 45-90mmHg
  • 본질적으로 정상적인 간 및 신장 기능 혈액 검사
  • 심전도 정상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 스크리닝 및 입원 시 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

  • 발작 장애 또는 뇌 손상의 병력 또는 증거
  • 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 코카인에 대한 이전의 의학적으로 이상 반응
  • 신경 장애, 기질적 뇌 질환, 치매
  • 정신병, 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울증과 같은 정신 장애
  • 지난 3개월 이내에 자살 시도 또는 자살 생각/계획의 이력
  • 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압 병력
  • 초기 심혈관 이환율 또는 사망률의 1도 친척의 가족력
  • 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 상태
  • 양성 HIV 테스트
  • 임신 또는 간호
  • 천식이 있거나 현재 알파, 베타 작용제 또는 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용하고 있는 경우
  • 코카인, 코카인 대사 산물 또는 마리화나를 제외한 다른 남용 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우
  • 연구의 안전/성공적인 완료를 방해하는 기타 모든 질병, 상태 또는 향정신성 약물 사용
  • 현재 가석방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ㅏ
SYN117 위약 및 코카인(10, 20, 40mg) 및 위약의 상승 용량
의약품: SYN117 위약
위약
의약품: 코카인 10mg
IV 코카인 10mg
의약품: 코카인 20mg
IV 코카인 20mg
의약품: 코카인 40mg
IV 코카인 40mg
의약품: 식염
IV 코카인 위약
실험적: 비
SYN117(위약, 80mg, 160mg)의 증량 및 코카인(10mg, 20mg, 40mg) 및 위약의 증량
의약품: 코카인 10mg
IV 코카인 10mg
의약품: 코카인 20mg
IV 코카인 20mg
의약품: 코카인 40mg
IV 코카인 40mg
의약품: 식염
IV 코카인 위약
의약품: SYN117 80mg
SYN117 80mg
의약품: SYN117 160mg
SYN117 160mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SYN117의 증량으로 치료하는 동안 코카인(10mg, 20mg, 40mg)과 위약의 증량 투여의 혈역학적 및 주관적 효과를 측정하여 코카인 의존적 지원자에서 SYN117 치료의 안전성을 결정합니다.
기간: 2주간의 외래 추적 관찰과 함께 14일 입원
2주간의 외래 추적 관찰과 함께 14일 입원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 측정하여 내약성 결정
기간: 입원 14일, 후속 방문 2주 후
입원 14일, 후속 방문 2주 후
코카인 또는 위약의 자가 투여에 의해 생성된 주관적 효과를 결정합니다.
기간: 4, 8, 12, 13일
4, 8, 12, 13일
IV 코카인의 약동학의 SYN117 효과 결정
기간: 3일 및 11일
3일 및 11일
충동성 또는 약물 사용 중증도의 기준 측정이 코카인의 주관적 영향을 줄이는 데 있어 SYN117의 효능을 예측하는지 확인합니다.
기간: 4일, 8일, 12일
4일, 8일, 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotie Therapies Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 연구 의자: Stephen Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • 연구 의자: F. Gerald Moeller, MD, UTSW-Houston
  • 수석 연구원: Kathryn Cunningham, PhD, UTMB-Galveston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYN117-CL01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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