Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności SYN117 u ochotników uzależnionych od kokainy

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biotie Therapies Inc.

Ludzka laboratoryjna ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności SYN117 (Nepicastat) u ochotników uzależnionych od kokainy otrzymujących kokainę

To badanie oceni potencjalne interakcje i subiektywne skutki między dożylną kokainą a SYN117 u osób uzależnionych od kokainy nie szukających leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie szukający leczenia uzależniony od kokainy
  • mówiący po angielsku
  • spełniają kryteria DSM IV TR dotyczące uzależnienia od kokainy
  • puls 50-90 uderzeń na minutę
  • ciśnienie skurczowe 85-140 mmHg
  • ciśnienie rozkurczowe 45-90 mmHg
  • zasadniczo prawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby i nerek
  • EKG w normie
  • podpisać świadomą zgodę
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy badaniu przesiewowym i przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowody na napad padaczkowy lub uszkodzenie mózgu
  • wcześniejsza medycznie niepożądana reakcja na kokainę, w tym utrata przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy
  • zaburzenia neurologiczne, organiczne choroby mózgu, demencja
  • zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja
  • historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub myśli/plany samobójcze
  • historia klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia tętniczego
  • wywiad rodzinny u krewnych pierwszego stopnia wczesnej zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • nieleczone lub niestabilne schorzenia
  • pozytywny test na HIV
  • ciężarna lub karmiąca
  • choruje na astmę lub obecnie stosuje agonistów alfa, beta, teofilinę lub inne sympatykomimetyki
  • pozytywny wynik testu na inne narkotyki z wyjątkiem kokainy, metabolitów kokainy lub marihuany
  • jakakolwiek inna choroba, stan lub stosowanie leków psychotropowych, które uniemożliwiają bezpieczne/pomyślne ukończenie badania
  • obecnie na zwolnieniu warunkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
SYN117 placebo i rosnące dawki kokainy (10, 20, 40 mg) i placebo
Lek: SYN117 Placebo
Placebo
Lek: Kokaina 10mg
IV Kokaina 10mg
Lek: Kokaina 20mg
IV Kokaina 20mg
Lek: Kokaina 40mg
IV Kokaina 40mg
Lek: Solankowy
IV Kokainowe Placebo
Eksperymentalny: B
Rosnące dawki SYN117 (placebo, 80 mg, 160 mg) i rosnące dawki kokainy (10 mg, 20 mg, 40 mg) i placebo
Lek: Kokaina 10mg
IV Kokaina 10mg
Lek: Kokaina 20mg
IV Kokaina 20mg
Lek: Kokaina 40mg
IV Kokaina 40mg
Lek: Solankowy
IV Kokainowe Placebo
Lek: SYN117 80 mg
SYN117 80 mg
Lek: SYN117 160 mg
SYN117 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa leczenia SYN117 u ochotników uzależnionych od kokainy poprzez pomiar hemodynamicznych i subiektywnych efektów podawania rosnących dawek kokainy (10mg, 20mg, 40mg) i placebo podczas leczenia rosnącymi dawkami SYN117.
Ramy czasowe: 14 dni w szpitalu z 2-tygodniową obserwacją ambulatoryjną
14 dni w szpitalu z 2-tygodniową obserwacją ambulatoryjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ tolerancję, mierząc zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: hospitalizowany 14 dni, 2 tygodnie po wizycie kontrolnej
hospitalizowany 14 dni, 2 tygodnie po wizycie kontrolnej
Określ subiektywne skutki wywołane samodzielnym podaniem kokainy lub placebo
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 12 i 13
Dni 4, 8, 12 i 13
Określ wpływ SYN117 na farmakokinetykę dożylnej kokainy
Ramy czasowe: Dni 3 i 11
Dni 3 i 11
Określ, czy jakiekolwiek podstawowe pomiary impulsywności lub nasilenia używania narkotyków przewidują skuteczność SYN117 w zmniejszaniu subiektywnych skutków kokainy
Ramy czasowe: Dni 4, 8 i 12
Dni 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Krzesło do nauki: F. Gerald Moeller, MD, UTSW-Houston
  • Główny śledczy: Kathryn Cunningham, PhD, UTMB-Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYN117-CL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYN117 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj