Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og potentiel effektivitet af SYN117 hos kokainafhængige frivillige

15. august 2018 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

En menneskelig laboratorievurdering af sikkerheden og den potentielle effektivitet af SYN117 (Nepicastat) hos kokainafhængige frivillige, der modtager kokain

Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle interaktion og subjektive virkninger mellem intravenøs kokain og SYN117 hos ikke-behandlingssøgende kokainafhængige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke behandlingssøgende kokainafhængig
  • engelsktalende
  • opfylder DSM IV TR-kriterierne for kokainafhængighed
  • puls 50-90 bpm
  • systolisk BP 85-140 mmHg
  • diastolisk BP 45-90 mmHg
  • i det væsentlige normale lever- og nyrefunktionsblodprøver
  • EKG normalt
  • underskrive informeret samtykke
  • negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tegn på anfaldsforstyrrelse eller hjerneskade
  • tidligere medicinske bivirkninger af kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald
  • neurologiske lidelser, organisk hjernesygdom, demens
  • psykiatriske lidelser såsom psykose, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression
  • historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder eller selvmordstanker/-plan
  • anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension
  • familiehistorie hos 1. grads pårørende med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed
  • ubehandlede eller ustabile medicinske tilstande
  • positiv HIV-test
  • gravid eller ammende
  • har astma eller bruger i øjeblikket alfa-, beta-agonister eller theophyllin eller andre sympatomimetika
  • test positiv for andre misbrugsstoffer med undtagelse af kokain, kokainmetabolitter eller marihuana
  • enhver anden sygdom, tilstand eller brug af psykotrope lægemidler, som udelukker sikker/succesfuld gennemførelse af undersøgelsen
  • i øjeblikket på prøveløsladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
SYN117 placebo og stigende doser af kokain (10, 20, 40 mg) og placebo
Medicin: SYN117 Placebo
Placebo
Medicin: Kokain 10mg
IV Kokain 10mg
Medicin: Kokain 20mg
IV Kokain 20mg
Medicin: Kokain 40mg
IV Kokain 40mg
Medicin: Saltvand
IV kokain placebo
Eksperimentel: B
Stigende doser af SYN117 (placebo, 80 mg, 160 mg) og stigende doser af kokain (10 mg, 20 mg, 40 mg) og placebo
Medicin: Kokain 10mg
IV Kokain 10mg
Medicin: Kokain 20mg
IV Kokain 20mg
Medicin: Kokain 40mg
IV Kokain 40mg
Medicin: Saltvand
IV kokain placebo
Medicin: SYN117 80 mg
SYN117 80 mg
Medicin: SYN117 160 mg
SYN117 160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden ved behandling med SYN117 hos kokainafhængige frivillige ved at måle hæmodynamiske og subjektive effekter af administration af stigende doser af kokain (10 mg, 20 mg, 40 mg) og placebo under behandling med stigende doser af SYN117.
Tidsramme: indlagt 14 dage med 2 ugers ambulant opfølgning
indlagt 14 dage med 2 ugers ambulant opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem tolerabilitet ved at måle uønskede hændelser
Tidsramme: indlæggelse 14 dage, 2 uger efter opfølgningsbesøg
indlæggelse 14 dage, 2 uger efter opfølgningsbesøg
Bestem subjektive effekter produceret af selvadministration af kokain eller placebo
Tidsramme: Dag 4, 8, 12 og 13
Dag 4, 8, 12 og 13
Bestem effekten af ​​SYN117 af farmakokinetikken af ​​IV kokain
Tidsramme: Dag 3 og 11
Dag 3 og 11
Bestem, om nogen basislinjemålinger af impulsivitet eller stofbrugsgrad forudsiger effektiviteten af ​​SYN117 til at reducere subjektive virkninger af kokain
Tidsramme: Dag 4, 8 og 12
Dag 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studiestol: F. Gerald Moeller, MD, UTSW-Houston
  • Ledende efterforsker: Kathryn Cunningham, PhD, UTMB-Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN117-CL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner