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Studie zur Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von SYN117 bei kokainabhängigen Freiwilligen

15. August 2018 aktualisiert von: Biotie Therapies Inc.

Eine Humanlaborbewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von SYN117 (Nepicastat) bei kokainabhängigen Freiwilligen, die Kokain erhalten

Diese Studie wird die potenziellen Wechselwirkungen und subjektiven Wirkungen zwischen intravenösem Kokain und SYN117 bei nicht behandlungssuchenden kokainabhängigen Probanden bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht behandlungssuchend kokainabhängig
  • Englisch sprechend
  • erfüllen die DSM IV TR-Kriterien für Kokainabhängigkeit
  • Puls 50-90bpm
  • systolischer Blutdruck 85-140 mmHg
  • diastolischer Blutdruck 45-90 mmHg
  • im Wesentlichen normale Leber- und Nierenfunktionsbluttests
  • EKG normal
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Screening und Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Anfallsleiden oder Hirnverletzungen
  • frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf Kokain, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle
  • neurologische Störungen, organische Hirnerkrankungen, Demenz
  • psychiatrische Störungen wie Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 3 Monate oder Suizidgedanken/-plan
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung oder Hypertonie
  • Familienanamnese bei Verwandten 1. Grades mit früher kardiovaskulärer Morbidität oder Mortalität
  • unbehandelte oder instabile Erkrankungen
  • positiver HIV-Test
  • schwanger oder stillend
  • Asthma haben oder derzeit Alpha-, Beta-Agonisten oder Theophyllin oder andere Sympathomimetika einnehmen
  • Test positiv auf andere Missbrauchsdrogen mit Ausnahme von Kokain, Kokainmetaboliten oder Marihuana
  • jede andere Krankheit, Zustand oder Verwendung von Psychopharmaka, die einen sicheren/erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen
  • derzeit auf Bewährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
SYN117 Placebo und aufsteigende Dosen von Kokain (10, 20, 40 mg) und Placebo
Arzneimittel: SYN117 Placebo
Placebo
Arzneimittel: Kokain 10mg
IV Kokain 10 mg
Arzneimittel: Kokain 20 mg
IV Kokain 20 mg
Arzneimittel: Kokain 40 mg
IV Kokain 40 mg
Arzneimittel: Kochsalzlösung
IV Kokain-Placebo
Experimental: B
Aufsteigende Dosen von SYN117 (Placebo, 80 mg, 160 mg) und aufsteigende Dosen von Kokain (10 mg, 20 mg, 40 mg) und Placebo
Arzneimittel: Kokain 10mg
IV Kokain 10 mg
Arzneimittel: Kokain 20 mg
IV Kokain 20 mg
Arzneimittel: Kokain 40 mg
IV Kokain 40 mg
Arzneimittel: Kochsalzlösung
IV Kokain-Placebo
Arzneimittel: SYN117 80mg
SYN117 80mg
Arzneimittel: SYN117 160mg
SYN117 160mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit der Behandlung mit SYN117 bei kokainabhängigen Freiwilligen, indem Sie die hämodynamischen und subjektiven Wirkungen der Verabreichung von ansteigenden Dosen von Kokain (10 mg, 20 mg, 40 mg) und Placebo während der Behandlung mit ansteigenden Dosen von SYN117 messen.
Zeitfenster: 14 Tage stationär mit 2 Wochen ambulanter Nachsorge
14 Tage stationär mit 2 Wochen ambulanter Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verträglichkeit, indem Sie unerwünschte Ereignisse messen
Zeitfenster: 14 Tage stationär, 2 Wochen nach dem Kontrollbesuch
14 Tage stationär, 2 Wochen nach dem Kontrollbesuch
Bestimmen Sie die subjektiven Wirkungen, die durch die Selbstverabreichung von Kokain oder Placebo hervorgerufen werden
Zeitfenster: Tag 4, 8, 12 und 13
Tag 4, 8, 12 und 13
Bestimmen Sie die Wirkung von SYN117 auf die Pharmakokinetik von IV-Kokain
Zeitfenster: Tag 3 und 11
Tag 3 und 11
Bestimmen Sie, ob irgendwelche Baseline-Maßnahmen der Impulsivität oder des Schweregrads des Drogenkonsums die Wirksamkeit von SYN117 bei der Verringerung der subjektiven Wirkung von Kokain vorhersagen
Zeitfenster: Tag 4, 8 und 12
Tag 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studienstuhl: F. Gerald Moeller, MD, UTSW-Houston
  • Hauptermittler: Kathryn Cunningham, PhD, UTMB-Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN117-CL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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