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Studio sulla sicurezza e sulla potenziale efficacia del SYN117 nei volontari dipendenti da cocaina

15 agosto 2018 aggiornato da: Biotie Therapies Inc.

Una valutazione di laboratorio sull'uomo della sicurezza e della potenziale efficacia del SYN117 (Nepicastat) nei volontari dipendenti da cocaina che ricevono cocaina

Questo studio valuterà la potenziale interazione e gli effetti soggettivi tra cocaina per via endovenosa e SYN117 in soggetti dipendenti da cocaina non in cerca di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non richiede trattamento dipendente da cocaina
  • parlando inglese
  • soddisfare i criteri del DSM IV TR per la dipendenza da cocaina
  • polso 50-90 bpm
  • pressione sistolica 85-140 mmHg
  • PA diastolica 45-90 mmHg
  • esami del sangue di funzionalità epatica e renale sostanzialmente normali
  • ECG normale
  • firmare il consenso informato
  • test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o evidenza di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali
  • precedente reazione medica avversa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica
  • disturbi neurologici, malattie cerebrali organiche, demenza
  • disturbi psichiatrici come psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore
  • storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 mesi o ideazione/piano suicidario
  • storia di cardiopatia clinicamente significativa o ipertensione
  • storia familiare in parenti di 1o grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce
  • condizioni mediche non trattate o instabili
  • test HIV positivo
  • gravidanza o allattamento
  • soffre di asma o sta attualmente utilizzando alfa, beta agonisti o teofillina o altri simpaticomimetici
  • test positivo per altre droghe d'abuso ad eccezione di cocaina, metaboliti della cocaina o marijuana
  • qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi che precluda il completamento sicuro/con successo dello studio
  • attualmente in libertà vigilata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
SYN117 placebo e dosi crescenti di cocaina (10, 20, 40 mg) e placebo
Droga: SYN117 Placebo
Placebo
Droga: Cocaina 10 mg
Cocaina IV 10 mg
Droga: Cocaina 20 mg
Cocaina IV 20 mg
Droga: Cocaina 40 mg
Cocaina IV 40 mg
Droga: Salino
IV Cocaina Placebo
Sperimentale: B
Dosi crescenti di SYN117 (placebo, 80 mg, 160 mg) e dosi crescenti di cocaina (10 mg, 20 mg, 40 mg) e placebo
Droga: Cocaina 10 mg
Cocaina IV 10 mg
Droga: Cocaina 20 mg
Cocaina IV 20 mg
Droga: Cocaina 40 mg
Cocaina IV 40 mg
Droga: Salino
IV Cocaina Placebo
Droga: SYN117 80mg
SYN117 80mg
Droga: SYN117 160mg
SYN117 160mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza del trattamento con SYN117 nei volontari dipendenti da cocaina misurando gli effetti emodinamici e soggettivi della somministrazione di dosi crescenti di cocaina (10 mg, 20 mg, 40 mg) e placebo durante il trattamento con dosi crescenti di SYN117.
Lasso di tempo: ricovero 14 giorni con follow-up ambulatoriale di 2 settimane
ricovero 14 giorni con follow-up ambulatoriale di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la tollerabilità misurando gli eventi avversi
Lasso di tempo: ricoverato 14 giorni, 2 settimane dopo la visita di follow-up
ricoverato 14 giorni, 2 settimane dopo la visita di follow-up
Determinare gli effetti soggettivi prodotti dall'autosomministrazione di cocaina o placebo
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 12 e 13
Giorni 4, 8, 12 e 13
Determinare l'effetto di SYN117 sulla farmacocinetica della cocaina IV
Lasso di tempo: Giorni 3 e 11
Giorni 3 e 11
Determinare se eventuali misure di base dell'impulsività o della gravità del consumo di droga prevedono l'efficacia di SYN117 nel ridurre gli effetti soggettivi della cocaina
Lasso di tempo: Giorni 4, 8 e 12
Giorni 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Cattedra di studio: F. Gerald Moeller, MD, UTSW-Houston
  • Investigatore principale: Kathryn Cunningham, PhD, UTMB-Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN117-CL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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