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Étude de l'innocuité et de l'efficacité potentielle du SYN117 chez des volontaires cocaïnomanes

15 août 2018 mis à jour par: Biotie Therapies Inc.

Une évaluation en laboratoire humain de l'innocuité et de l'efficacité potentielle du SYN117 (népicastat) chez des volontaires cocaïnomanes recevant de la cocaïne

Cette étude évaluera l'interaction potentielle et les effets subjectifs entre la cocaïne intraveineuse et le SYN117 chez les sujets dépendants à la cocaïne ne cherchant pas de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • non demandeur de traitement cocaïnomane
  • anglophone
  • répondre aux critères du DSM IV TR pour la dépendance à la cocaïne
  • pouls 50-90bpm
  • TA systolique 85-140 mmHg
  • TA diastolique 45-90 mmHg
  • tests sanguins de la fonction hépatique et rénale essentiellement normaux
  • ECG normal
  • signer un consentement éclairé
  • test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou signes de troubles convulsifs ou de lésions cérébrales
  • réaction médicalement indésirable antérieure à la cocaïne, y compris perte de conscience, douleur thoracique ou crise d'épilepsie
  • troubles neurologiques, maladie organique du cerveau, démence
  • troubles psychiatriques tels que psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure
  • antécédents de tentatives de suicide au cours des 3 derniers mois ou idées/plans suicidaires
  • antécédents de maladie cardiaque ou d'hypertension cliniquement significative
  • antécédents familiaux chez les parents au 1er degré de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire précoce
  • conditions médicales non traitées ou instables
  • test VIH positif
  • enceinte ou allaitante
  • souffrez d'asthme ou utilisez actuellement des agonistes alpha, bêta ou de la théophylline ou d'autres sympathomimétiques
  • test positif pour d'autres drogues d'abus à l'exception de la cocaïne, des métabolites de la cocaïne ou de la marijuana
  • toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments psychotropes qui empêchent la réalisation sûre / réussie de l'étude
  • actuellement en liberté conditionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: UN
SYN117 placebo et doses croissantes de cocaïne (10, 20, 40 mg) et placebo
Médicament: Placebo SYN117
Placebo
Médicament: Cocaïne 10mg
Cocaïne IV 10mg
Médicament: Cocaïne 20mg
Cocaïne IV 20mg
Médicament: Cocaïne 40mg
Cocaïne IV 40mg
Médicament: Saline
Placebo cocaïne IV
Expérimental: B
Doses croissantes de SYN117 (placebo, 80 mg, 160 mg) et doses croissantes de cocaïne (10 mg, 20 mg, 40 mg) et placebo
Médicament: Cocaïne 10mg
Cocaïne IV 10mg
Médicament: Cocaïne 20mg
Cocaïne IV 20mg
Médicament: Cocaïne 40mg
Cocaïne IV 40mg
Médicament: Saline
Placebo cocaïne IV
Médicament: SYN117 80mg
SYN117 80mg
Médicament: SYN117 160mg
SYN117 160mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité du traitement avec SYN117 chez des volontaires cocaïnomanes en mesurant les effets hémodynamiques et subjectifs de l'administration de doses croissantes de cocaïne (10 mg, 20 mg, 40 mg) et de placebo pendant le traitement avec des doses croissantes de SYN117.
Délai: 14 jours d'hospitalisation avec 2 semaines de suivi ambulatoire
14 jours d'hospitalisation avec 2 semaines de suivi ambulatoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la tolérance en mesurant les événements indésirables
Délai: hospitalisation 14 jours, 2 semaines après la visite de suivi
hospitalisation 14 jours, 2 semaines après la visite de suivi
Déterminer les effets subjectifs produits par l'auto-administration de cocaïne ou de placebo
Délai: Jours 4, 8, 12 et 13
Jours 4, 8, 12 et 13
Déterminer l'effet de SYN117 sur la pharmacocinétique de la cocaïne IV
Délai: Jours 3 et 11
Jours 3 et 11
Déterminer si des mesures de base de l'impulsivité ou de la gravité de la consommation de drogue prédisent l'efficacité du SYN117 pour réduire les effets subjectifs de la cocaïne
Délai: Jours 4, 8 et 12
Jours 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotie Therapies Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Chaise d'étude: F. Gerald Moeller, MD, UTSW-Houston
  • Chercheur principal: Kathryn Cunningham, PhD, UTMB-Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYN117-CL01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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