Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a potenciální účinnosti SYN117 u dobrovolníků závislých na kokainu

15. srpna 2018 aktualizováno: Biotie Therapies Inc.

Lidské laboratorní posouzení bezpečnosti a potenciální účinnosti SYN117 (Nepicastat) u dobrovolníků závislých na kokainu, kteří dostávají kokain

Tato studie posoudí potenciální interakci a subjektivní účinky mezi intravenózním kokainem a SYN117 u subjektů, které neléčbu vyhledávají na kokainu závislé

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nevyžadující léčbu závislí na kokainu
  • anglicky mluvící
  • splňují kritéria DSM IV TR pro závislost na kokainu
  • pulz 50-90bpm
  • systolický TK 85-140 mmHg
  • diastolický TK 45-90 mmHg
  • v podstatě normální krevní testy funkce jater a ledvin
  • EKG normální
  • podepsat informovaný souhlas
  • negativní těhotenský test z moči při screeningu a příjmu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo známky záchvatové poruchy nebo poranění mozku
  • předchozí lékařsky nežádoucí reakce na kokain, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu
  • neurologické poruchy, organické onemocnění mozku, demence
  • psychiatrické poruchy, jako je psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese
  • anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních 3 měsíců nebo sebevražedné myšlenky/plány
  • anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze
  • rodinná anamnéza u příbuzných 1. stupně časné kardiovaskulární morbidity nebo mortality
  • neléčené nebo nestabilní zdravotní stavy
  • pozitivní HIV test
  • těhotná nebo kojící
  • máte astma nebo v současné době užíváte alfa, beta agonisty nebo teofylin nebo jiná sympatomimetika
  • pozitivní test na jiné návykové látky s výjimkou kokainu, metabolitů kokainu nebo marihuany
  • jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které znemožňují bezpečné/úspěšné dokončení studie
  • v současné době na podmínku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
SYN117 placebo a vzestupné dávky kokainu (10, 20, 40 mg) a placebo
Lék: SYN117 Placebo
Placebo
Lék: Kokain 10 mg
IV kokain 10 mg
Lék: Kokain 20 mg
IV kokain 20 mg
Lék: Kokain 40 mg
IV kokain 40 mg
Lék: Solný
IV kokain placebo
Experimentální: B
Vzestupné dávky SYN117 (placebo, 80 mg, 160 mg) a vzestupné dávky kokainu (10 mg, 20 mg, 40 mg) a placeba
Lék: Kokain 10 mg
IV kokain 10 mg
Lék: Kokain 20 mg
IV kokain 20 mg
Lék: Kokain 40 mg
IV kokain 40 mg
Lék: Solný
IV kokain placebo
Lék: SYN117 80 mg
SYN117 80 mg
Lék: SYN117 160 mg
SYN117 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnost léčby SYN117 u dobrovolníků závislých na kokainu měřením hemodynamických a subjektivních účinků podávání stoupajících dávek kokainu (10 mg, 20 mg, 40 mg) a placeba během léčby stoupajícími dávkami SYN117.
Časové okno: stacionář 14 dní s 2týdenní ambulantní kontrolou
stacionář 14 dní s 2týdenní ambulantní kontrolou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte snášenlivost měřením nežádoucích účinků
Časové okno: hospitalizována 14 dní, 2 týdny po následné návštěvě
hospitalizována 14 dní, 2 týdny po následné návštěvě
Určete subjektivní účinky vyvolané vlastním podáváním kokainu nebo placeba
Časové okno: Dny 4, 8, 12 a 13
Dny 4, 8, 12 a 13
Určete účinek SYN117 na farmakokinetiku IV kokainu
Časové okno: Dny 3 a 11
Dny 3 a 11
Zjistěte, zda nějaká základní měření impulzivity nebo závažnosti užívání drog předpovídají účinnost SYN117 při snižování subjektivních účinků kokainu
Časové okno: Dny 4, 8 a 12
Dny 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotie Therapies Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studijní židle: F. Gerald Moeller, MD, UTSW-Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Cunningham, PhD, UTMB-Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYN117-CL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit