거세 불응성 전이성 전립선암 환자에서 Zactima™의 효능 및 안전성
질병 진행과 관련된 어떠한 임상적 증상도 없는 거세 불응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 ZD6474(Zactima™) 또는 위약과 관련된 Bicalutamide(Casodex®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux Cedex, 프랑스
- Research Site
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Creteil, 프랑스
- Research Site
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Paris, 프랑스
- Research Site
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Reims Cedex, 프랑스
- Research Site
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Villejuif, 프랑스
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 또는 조직학적으로 문서화되고 거세를 증명하는 혈청 테스토스테론 ≤1.73nmol/L(50ng/dL)에도 불구하고 전이(뼈, 림프절 또는 기타 부위 포함)의 증거와 함께 전립선 선암종의 조직학적 진단이 확인된 남성, PSA 증가로 기록된 전립선암의 생화학적 진행 증거.
제외 기준:
- 방문 1 이전 30일 이내의 방사선 요법 또는 수술 또는 항안드로겐(LHRH 유사체 제외) 또는 양측 고환절제술. 불완전하게 치유된 수술 절개.
- 외과적 거세 또는 지속적인 의학적 거세 이외의 병용 항암 요법.
- 생물학 제한.
- 조사자의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 심혈관 사건 또는 심장 질환의 존재.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥(CTCAE 등급 3), 치료에도 불구하고 증상이 있는 부정맥 또는 무증상 지속성 심실 빈맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 약물치료로 조절되지 않는 고혈압
- ECG /QTc 연장
- 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
비칼루타미드 150mg + ZD6474 300mg
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300mg 경구, 1일 1회
다른 이름들:
경구로 150mg, 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
비칼루타미드 150mg + 위약
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경구로 150mg, 1일 1회
다른 이름들:
구두로, 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선특이항원(PSA) 4개월째 무진행률
기간: 4개월
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PSA 수준(평가 가능한 세트)을 기반으로 생물학적 무진행 비율에 대한 반데타닙의 효과를 평가하기 위함. 다음과 같은 참가자 수로 정의되는 PSA 무진행 요율:
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 무진행 생존(PFS)(PSA 진행까지의 시간 대신)
기간: 4개월
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임상적 진행이 처음 발생했을 때 생물학적 진행일을 평가하기 어렵고, 치료 중단 후 임상적 진행을 평가하지 않았기 때문에 PSA 진행까지의 시간은 평가하지 않았다.
생물학적 또는 임상적 진행 여부에 상관없이 PFS를 대신 평가했습니다.
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4개월
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4개월의 무진행 생존(PFS)(암 관련 증상이 시작되는 시간 대신)
기간: 4개월
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임상적 진행이 먼저 발생한 경우 생물학적 진행일을 평가하기 어렵고, 치료 중단 후 임상적 진행에 대한 미평가로 인해 암 관련 증상 발현까지의 시간은 평가하지 않았다.
생물학적 또는 임상적 진행 여부에 상관없이 PFS를 대신 평가했습니다.
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4개월
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공익 광고 응답률
기간: 4개월
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PSA 반응률에 대한 반데타닙의 효과를 조사합니다. PSA 응답률은 PSA가 기준선에 비해 50% 이상 감소한 참가자 수로 정의됩니다. 절대값이 최소 2ng/mL 감소하고 최소 2회 연속(최소 4주 간격)에 대한 확인이 요청되었습니다. |
4개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료(2011년 7월)
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전반적인 생존에 대한 반데타닙의 효과를 조사합니다.
통계 분석 당시 살아있는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열되었습니다.
검열된 데이터로 인해 위약 그룹의 전체 생존 중앙값을 계산할 수 없습니다.
OS는 살아있는 참가자의 수로 정의됩니다.
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연구 종료(2011년 7월)
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방사성 핵종 뼈 스캔의 진행률
기간: 4개월
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1차 치료 용량 후 3~6개월 이내에 뼈 스캔을 받은 환자 하위 그룹에서 방사성 핵종 뼈 스캔의 진행률에 대한 반데타닙의 효과를 설명합니다.
기준선 평가와 비교하여 방사성 핵종 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변이 있는 참가자의 수를 계산하여 진행률을 계산했습니다.
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4개월
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순환 종양 세포(CTC) 수(일드 프랑스 센터에 포함된 환자만 해당)
기간: 4개월
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반데타닙이 CTC에 미치는 영향을 조사합니다. 무작위화 후 기준선, 1주, 1개월 및 2개월에 CTC의 번호를 매깁니다. 이 연구는 Ile de France에 위치한 연구 센터에서 추적 관찰한 환자에게만 제안되었습니다. CTC 수와 PSA 반응 사이의 상관관계는 치료 1주, 1개월 및 2개월 후에 추정되었습니다. |
4개월
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종양 혈액 세포의 순환 내피 세포(CEC) 수(일드 프랑스 센터에 포함된 환자만 해당)
기간: 4개월
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CEC에 대한 반데타닙의 효과를 조사합니다. CEC의 번호 매기기는 기준선, 무작위화 후 1주, 1개월 및 2개월에 수행되었습니다. CEC의 수와 PSA 반응 사이의 상관관계는 치료 1주, 1개월 및 2개월 후에 추정되었습니다. |
4개월
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CEC, CTC 및 CTC의 유전자 시그니처 프로필을 가진 환자 수
기간: 4개월
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vandetanib, CTC 및 CEC에 대한 반응 간의 관계를 조사합니다. 순환종양세포의 유전자 마이크로어레이 분석을 통해 항혈관신생 반응의 유전자 시그니처 프로파일을 조사합니다. CTCs의 유전자 시그니처 프로파일은 치료 2개월 전과 후를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 연구를 위해 혈액 샘플을 채취하지 않았으므로 CTC, 종양 혈관의 CEC 및 CTC의 유전자 및 시그니처 프로파일에 대한 결과는 수행되지 않았습니다. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4200C00080
- 2007-001891-35 (EudraCT 번호)
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