Effekt og sikkerhet av Zactima™ hos pasienter med kastrasjonsrefraktær metastatisk prostatakreft

• Zactima

• Casodex

• Casodex

For å vurdere effekten av vandetanib på biologisk progresjonsfri rate basert på PSA-nivå (vurderbart sett).

PSA progresjonsfri rate definert som antall deltakere med:

• Etter nedgang fra baseline: en 25 % økning over nadir
• Ingen nedgang fra baseline: en 25% økning over baseline (min. økning på 2 ng/ml)

For å undersøke effekten av vandetanib på PSA-responsraten. PSA-responsrate definert av antall deltakere med en PSA-reduksjon i forhold til baseline på minst 50 %.

Det ble bedt om en minimumsreduksjon på 2 ng/ml i absolutt verdi og en bekreftelse ved minst 2 påfølgende anledninger (med minst 4 ukers mellomrom).

For å undersøke effekten av vandetanib på CTC. Nummerering av CTC som skal utføres ved baseline, 1 uke, 1 og 2 måneder etter randomisering. Denne studien ble foreslått kun til pasienter fulgt i et studiesenter i Ile de France.

Korrelasjon mellom antall CTC og PSA-respons skulle estimeres etter 1 uke, 1 og 2 måneders behandling

For å undersøke effekten av vandetanib på CEC. Nummerering av CECs skulle utføres ved baseline, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter randomisering.

Korrelasjon mellom antall CEC og PSA-respons skulle estimeres etter 1 uke, 1 måned og 2 måneders behandling.

For å undersøke sammenhengen mellom respons på vandetanib, CTC og CEC. For å undersøke gensignaturprofil for antiangiogene respons ved genmikroarray-analyse av CTC-er.

Gensignaturprofilen til CTC-er var ment å bli sammenlignet før og etter 2 måneders behandling. Det er ikke tatt blodprøver for studien, og derfor ble det ikke utført resultater på CTC, CEC av tumorkar og gen- og signaturprofiler for CTC.