Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zactima™ hos patienter med kastrationsrefraktær metastatisk prostatacancer

11. oktober 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et randomiseret, dobbeltblindt fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bicalutamid (Casodex®) associeret med ZD6474 (Zactima™) eller til placebo hos patienter med kastrationsrefraktær metastatisk prostatacancer uden kliniske symptomer relateret til sygdomsprogression

Dette randomiserede, dobbeltblindede fase II-studie skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bicalutamid (Casodex®) forbundet med ZD6474 (Zactima™) eller placebo hos patienter med kastrationsrefraktær metastatisk prostatacancer uden nogen kliniske symptomer relateret til sygdomsprogression. Studiet er blindet, og forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1-forhold) til enten ZD6474 300 mg eller placebo. Det blindede design sikrer robust, upartisk dataindsamling og vurdering. Placebokontrol er nødvendig for at sikre en robust vurdering af PSA PFS og er acceptabel i denne patientpopulation, hvor alle forsøgspersoner også vil modtage bicalutamid 150 mg o.d. Forsøgspersonerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil de når objektiv biologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke eller indtil afslutningen af ​​forsøget (hvilken hændelse indtræffer først). Afslutningen af ​​undersøgelsen er fastsat 12 måneder efter den sidste randomiserede patients første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Creteil, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd præsenteret med en bekræftet histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata med tegn på metastaser (inklusive knogler, lymfeknuder eller andre steder) radiologisk eller histologisk dokumenteret og på trods af et serumtestosteron ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL), der viser kastration, bevis for biokemisk progression af prostatacancer, dokumenteret ved en stigning i PSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kirurgi eller antiandrogener (undtagen LHRH-analog) eller bilateral orkiektomi inden for de 30 dage forud for besøg 1. Ufuldstændigt helet kirurgisk snit.
  • Samtidig kræftbehandling, bortset fra kirurgisk kastration eller kontinuerlig medicinsk kastration.
  • Biologisk begrænsning.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse eller tilstedeværelse af hjertesygdom, som efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  • Arytmi i anamnese, som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Personer med atrieflimren kontrolleret på medicin er tilladt.
  • Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi
  • EKG/QTc forlængelse
  • Tilstedeværelse af venstre grenblok (LBBB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bicalutamid 150mg + ZD6474 300mg
Medicin: ZD6474 (Vandetanib)
300 mg oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Zactima
Medicin: Bicalutamid
150 mg oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Casodex
Placebo komparator: 2
Bicalutamid 150mg + placebo
Medicin: Bicalutamid
150 mg oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Placebo
oralt, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) Progressionsfri hastighed ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder

At vurdere effekten af ​​vandetanib på biologisk progressionsfri rate baseret på PSA-niveau (vurderbart sæt).

PSA progressionsfri rate defineret som antallet af deltagere med:

  • Efter fald fra baseline: en stigning på 25 % over nadir
  • Intet fald fra baseline: en stigning på 25 % over baseline (min. stigning på 2 ng/ml)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 4 måneder (i stedet for tid til PSA-progression)
Tidsramme: 4 måneder
På grund af vanskelighederne med at vurdere den biologiske progressionsdato, når der først er sket klinisk progression, og på grund af manglende vurdering af den kliniske progression efter seponering af behandlingen, blev Tid til PSA-progression ikke evalueret. PFS blev evalueret i stedet, uanset om det var biologisk eller klinisk progression.
4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 4 måneder (i stedet for tid til indtræden af ​​kræftrelaterede symptomer)
Tidsramme: 4 måneder
På grund af vanskelighederne med at vurdere den biologiske progressionsdato, når klinisk progression er indtruffet først, og på grund af manglende vurdering af den kliniske progression efter behandlingsophør, blev Tid til indtræden af ​​cancerrelaterede symptomer ikke evalueret. PFS blev evalueret i stedet, uanset om det var biologisk eller klinisk progression.
4 måneder
PSA responsrate
Tidsramme: 4 måneder

For at undersøge virkningen af ​​vandetanib på PSA-responsraten. PSA-responsrate defineret ved antallet af deltagere med et PSA-fald i forhold til baseline på mindst 50 %.

Der blev anmodet om et minimumsfald på 2 ng/ml i absolut værdi og en bekræftelse ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder (med mindst 4 ugers mellemrum).
4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Slut på studiet (juli 2011)
For at undersøge virkningen af ​​vandetanib på den samlede overlevelse. Patienter, der var i live på tidspunktet for den statistiske analyse, blev censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var kendt for at være i live. På grund af censurerede data kan median samlet overlevelse i placebogruppen ikke beregnes. OS defineret som antallet af deltagere, der var i live.
Slut på studiet (juli 2011)
Progressionshastighed fra radionuklid-knoglescanningen
Tidsramme: 4 måneder
At beskrive virkningen af ​​vandetanib på progressionshastigheden fra radionuklid-knoglescanning i en undergruppe af patienter, som fik foretaget en knoglescanning inden for 3 til 6 måneder efter 1. behandlingsdosis. Antal deltagere med mindst 2 nye læsioner på radionuklid-knoglescanningen sammenlignet med baseline-vurdering blev talt til beregning af progressionshastighed.
4 måneder
Antal cirkulerende tumorceller (CTC) (kun hos patienter inkluderet i Ile de France-centrene)
Tidsramme: 4 måneder

For at undersøge virkningen af ​​vandetanib på CTC. Nummerering af CTC'er, der skal udføres ved baseline, 1 uge, 1 og 2 måneder efter randomisering. Denne undersøgelse blev kun foreslået til patienter fulgt i et studiecenter beliggende i Ile de France.

Korrelation mellem antallet af CTC'er og PSA-respons skulle estimeres efter 1 uge, 1 og 2 måneders behandling
4 måneder
Antal cirkulerende endotelceller (CEC) af tumorblodceller (kun hos patienter inkluderet i Ile de France-centrene)
Tidsramme: 4 måneder

For at undersøge virkningen af ​​vandetanib på CEC. Nummerering af CEC'er skulle udføres ved baseline, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter randomisering.

Korrelation mellem antallet af CEC'er og PSA-respons skulle estimeres efter 1 uge, 1 måned og 2 måneders behandling.
4 måneder
Antal patienter med CEC'er, CTC'er og gensignaturprofil for CTC'er
Tidsramme: 4 måneder

At undersøge sammenhængen mellem respons på vandetanib, CTC'er og CEC'er. At undersøge gensignaturprofil af antiangiogene respons ved genmikroarray-analyse af CTC'er.

Gensignaturprofilen for CTC'er var tilsigtet at blive sammenlignet før og efter 2 måneders behandling. Der er ikke taget blodprøver til undersøgelsen, og derfor blev resultater på CTC'er, CEC'er af tumorkar og gen- og signaturprofiler for CTC'er ikke udført.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00080
  • 2007-001891-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZD6474 (Vandetanib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner