Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Zactima™ u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

11 października 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bikalutamidu (Casodex®) skojarzonego z ZD6474 (Zactima™) lub placebo u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami bez żadnych objawów klinicznych związanych z progresją choroby

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bikalutamidu (Casodex®) w połączeniu z ZD6474 (Zactima™) lub placebo u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez żadnych objawów klinicznych związanych z postępem choroby. Badanie jest zaślepione, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej ZD6474 300 mg lub placebo. Zaślepiony projekt zapewnia solidne, bezstronne gromadzenie i ocenę danych. Kontrola placebo jest konieczna, aby zapewnić solidną ocenę PSA PFS i jest dopuszczalna w tej populacji pacjentów, w której wszyscy pacjenci otrzymają również bikalutamid w dawce 150 mg raz na dobę. Uczestnicy będą kontynuować badane leczenie do czasu osiągnięcia obiektywnej progresji choroby biologicznej lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody lub do zakończenia badania (które zdarzenie nastąpi wcześniej). Koniec badania ustala się 12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku ostatniego zrandomizowanego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Research Site
      • Creteil, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z potwierdzonym rozpoznaniem histologicznym gruczolakoraka gruczołu krokowego z dowodami przerzutów (w tym do kości, węzłów chłonnych lub innych miejsc) udokumentowanymi radiologicznie lub histologicznie i pomimo stężenia testosteronu w surowicy ≤1,73 nmol/l (50 ng/dl) świadczącego o kastracji, dowody biochemicznej progresji raka prostaty, udokumentowane wzrostem PSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia lub operacja lub antyandrogeny (z wyjątkiem analogu LHRH) lub obustronna orchiektomia w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1. Niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne.
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe inne niż kastracja chirurgiczna lub ciągła kastracja medyczna.
  • Ograniczenie biologiczne.
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  • Arytmia w wywiadzie, która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopień 3 wg CTCAE), objawowa pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Osoby z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami są dozwolone.
  • Nadciśnienie niekontrolowane przez leczenie farmakologiczne
  • Wydłużenie EKG/QTc
  • Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Bikalutamid 150mg + ZD6474 300mg
Lek: ZD6474 (Wandetanib)
300 mg doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zactima
Lek: Bikalutamid
150 mg doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Casodex
Komparator placebo: 2
Bikalutamid 150 mg + placebo
Lek: Bikalutamid
150 mg doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Placebo
doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek progresji antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ocena wpływu wandetanibu na wskaźnik wolnej progresji biologicznej na podstawie poziomu PSA (zbiór możliwy do oceny).

Stawka bez progresji PSA zdefiniowana jako liczba uczestników z:

  • Po spadku od wartości początkowej: wzrost o 25% powyżej najniższego poziomu
  • Brak spadku w stosunku do wartości wyjściowej: wzrost o 25% powyżej wartości wyjściowej (min. wzrost o 2 ng/ml)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 4 miesiącach (zamiast czasu do progresji PSA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ze względu na trudności w określeniu daty progresji biologicznej, kiedy progresja kliniczna wystąpiła jako pierwsza, oraz brak oceny progresji klinicznej po odstawieniu leczenia, nie oceniano czasu do progresji PSA. Zamiast tego oceniano PFS, niezależnie od tego, czy nastąpiła progresja biologiczna, czy kliniczna.
4 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach (zamiast czasu do wystąpienia objawów związanych z rakiem)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ze względu na trudności w określeniu daty progresji biologicznej, kiedy progresja kliniczna wystąpiła jako pierwsza, oraz brak oceny progresji klinicznej po odstawieniu leczenia, nie oceniano czasu do wystąpienia objawów związanych z chorobą nowotworową. Zamiast tego oceniano PFS, niezależnie od tego, czy nastąpiła progresja biologiczna, czy kliniczna.
4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zbadanie wpływu wandetanibu na odsetek odpowiedzi PSA. Wskaźnik odpowiedzi PSA określony przez liczbę uczestników, u których nastąpił spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50%.

Poproszono o minimalny spadek wartości bezwzględnej o 2 ng/ml i potwierdzenie w co najmniej 2 kolejnych okazjach (w odstępie co najmniej 4 tygodni).
4 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (lipiec 2011)
Zbadanie wpływu wandetanibu na przeżycie całkowite. Pacjenci żyjący w czasie analizy statystycznej zostali ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni byli znani z życia. Ze względu na ocenzurowane dane nie można obliczyć mediany przeżycia całkowitego w grupie placebo. OS zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy przeżyli.
Zakończenie studiów (lipiec 2011)
Szybkość progresji ze skanowania kości radionuklidów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opisanie wpływu wandetanibu na szybkość progresji ze scyntygrafii kości w podgrupie pacjentów, u których wykonano scyntygrafię kości w ciągu 3 do 6 miesięcy po pierwszej dawce leczniczej. W celu obliczenia wskaźnika progresji policzono liczbę uczestników z co najmniej 2 nowymi zmianami na skanie kości radioizotopowym w porównaniu z oceną wyjściową.
4 miesiące
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) (tylko u pacjentów włączonych do ośrodków Ile de France)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zbadanie wpływu wandetanibu na CTC. Numeracja CTC do wykonania na początku badania, 1 tydzień, 1 i 2 miesiące po randomizacji. To badanie zaproponowano tylko pacjentom obserwowanym w ośrodku badawczym zlokalizowanym w Ile de France.

Korelację między liczbą CTC a odpowiedzią PSA należało oszacować po 1 tygodniu, 1 i 2 miesiącach leczenia
4 miesiące
Liczba krążących komórek śródbłonka (CEC) komórek krwi nowotworu (tylko u pacjentów włączonych do ośrodków Ile de France)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zbadanie wpływu wandetanibu na CEC. Numerację CEC należało przeprowadzić na początku badania, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po randomizacji.

Korelację między liczbą CEC a odpowiedzią PSA należało oszacować po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach leczenia.
4 miesiące
Liczba pacjentów z CEC, CTC i profilem sygnatur genowych CTC
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zbadanie związku między odpowiedzią na wandetanib, CTC i CEC. Zbadanie profilu sygnatury genowej odpowiedzi antyangiogennej za pomocą analizy mikromacierzy genowej CTC.

Profil sygnatur genowych CTC miał na celu porównanie przed i po 2 miesiącach leczenia. Do badania nie pobrano próbki krwi, dlatego nie wykonano wyników CTC, CEC naczyń nowotworowych oraz profili genów i sygnatur CTC.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00080
  • 2007-001891-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj