Efficacia e sicurezza di Zactima™ in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario alla castrazione
11 ottobre 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della bicalutamide (Casodex®) associata a ZD6474 (Zactima™) o al placebo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario alla castrazione senza alcun sintomo clinico correlato alla progressione della malattia
Questo studio randomizzato, in doppio cieco di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della bicalutamide (Casodex®) associata a ZD6474 (Zactima™) o al placebo in pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario alla castrazione senza alcun sintomo clinico correlato alla progressione della malattia.
Lo studio è in cieco e i soggetti saranno randomizzati (rapporto 1:1) a ZD6474 300 mg o placebo.
Il design in cieco garantisce una raccolta e una valutazione dei dati solida e imparziale.
Il controllo con placebo è necessario per garantire una solida valutazione della PSA PFS ed è accettabile in questa popolazione di soggetti in cui tutti i soggetti riceveranno anche bicalutamide 150 mg o.d.
I soggetti continueranno il trattamento in studio fino a quando non raggiungeranno una progressione biologica oggettiva della malattia o una tossicità inaccettabile o il ritiro del consenso o fino alla fine della sperimentazione (quale evento si verifica per primo).
La fine dello studio è fissata 12 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio dell'ultimo paziente randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux Cedex, Francia
- Research Site
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Creteil, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Reims Cedex, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi presentavano una diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma della prostata con evidenza di metastasi (incluse ossa, linfonodi o altro sito) documentate radiologicamente o istologicamente e nonostante un testosterone sierico ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL) che dimostrava la castrazione, evidenza di progressione biochimica del cancro alla prostata, documentata da un aumento del PSA.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia o intervento chirurgico o antiandrogeni (tranne l'analogo LHRH) o orchiectomia bilaterale nei 30 giorni precedenti la Visita 1. Incisione chirurgica non completamente guarita.
- Terapia antitumorale concomitante diversa dalla castrazione chirurgica o dalla castrazione medica continua.
- Restrizione biologica.
- Evento cardiovascolare clinicamente significativo o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
- Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento (grado 3 CTCAE), sintomatica nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata con farmaci.
- Ipertensione non controllata dalla terapia medica
- Prolungamento ECG/QTc
- Presenza di blocco di branca sinistro (BBSB).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Bicalutamide 150mg + ZD6474 300mg
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300 mg per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
150 mg per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Bicalutamide 150 mg + placebo
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150 mg per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
per via orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso libero di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare l'effetto di vandetanib sul tasso libero da progressione biologica in base al livello di PSA (insieme valutabile). Tariffa senza progressione PSA definita come il numero di partecipanti con:
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi (invece del tempo alla progressione del PSA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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A causa delle difficoltà nel valutare la data della progressione biologica quando si è verificata per prima la progressione clinica e a causa della mancata valutazione della progressione clinica dopo l'interruzione del trattamento, il tempo alla progressione del PSA non è stato valutato.
È stata invece valutata la PFS, se progressione biologica o clinica.
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4 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi (invece del tempo all'insorgenza dei sintomi correlati al cancro)
Lasso di tempo: 4 mesi
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A causa delle difficoltà nel valutare la data della progressione biologica quando si è verificata per prima la progressione clinica e a causa della mancata valutazione della progressione clinica dopo l'interruzione del trattamento, il tempo all'insorgenza dei sintomi correlati al cancro non è stato valutato.
È stata invece valutata la PFS, se progressione biologica o clinica.
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4 mesi
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Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Studiare l'effetto di vandetanib sul tasso di risposta del PSA. Tasso di risposta del PSA definito dal numero di partecipanti con una diminuzione del PSA rispetto al basale di almeno il 50%. È stata richiesta una diminuzione minima di 2 ng/mL in valore assoluto e una conferma in almeno 2 occasioni consecutive (a distanza di almeno 4 settimane). |
4 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fine degli studi (luglio 2011)
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Per studiare l'effetto di vandetanib sulla sopravvivenza globale.
I pazienti vivi al momento dell'analisi statistica sono stati censurati nel momento in cui si è saputo che erano vivi per l'ultima volta.
A causa dei dati censurati, non è possibile calcolare la sopravvivenza globale mediana nel gruppo placebo.
OS definito come il numero di partecipanti che erano vivi.
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Fine degli studi (luglio 2011)
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Tasso di progressione dalla scansione ossea con radionuclidi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Descrivere l'effetto di vandetanib sulla velocità di progressione dalla scintigrafia ossea con radionuclidi in un sottogruppo di pazienti sottoposti a scintigrafia ossea entro 3-6 mesi dalla prima dose di trattamento.
Per il calcolo del tasso di progressione è stato contato il numero di partecipanti con almeno 2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea con radionuclidi rispetto alla valutazione basale.
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4 mesi
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Numero di cellule tumorali circolanti (CTC) (nei pazienti inclusi solo nei centri dell'Ile de France)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per studiare l'effetto di vandetanib su CTC. Numerazione delle CTC da eseguire al basale, 1 settimana, 1 e 2 mesi dopo la randomizzazione. Questo studio è stato proposto solo a pazienti seguiti in un centro studi situato in Ile de France. La correlazione tra il numero di CTC e la risposta del PSA doveva essere stimata dopo 1 settimana, 1 e 2 mesi di trattamento |
4 mesi
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Numero di cellule endoteliali circolanti (CEC) di cellule ematiche tumorali (solo nei pazienti inclusi nei centri dell'Ile de France)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per studiare l'effetto di vandetanib su CEC. La numerazione dei CEC doveva essere eseguita al basale, 1 settimana, 1 mese e 2 mesi dopo la randomizzazione. La correlazione tra il numero di CEC e la risposta del PSA doveva essere stimata dopo 1 settimana, 1 mese e 2 mesi di trattamento. |
4 mesi
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Numero di pazienti con CEC, CTC e profilo di firma genica delle CTC
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indagare la relazione tra risposta a vandetanib, CTC e CEC. Indagare il profilo della firma genica della risposta antiangiogenica mediante analisi di microarray genetico di CTC. Il profilo della firma genica delle CTC doveva essere confrontato prima e dopo 2 mesi di trattamento. Nessun campione di sangue è stato prelevato per lo studio, quindi non sono stati eseguiti risultati su CTC, CEC di vasi tumorali e profili genetici e di firma di CTC. |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4200C00080
- 2007-001891-35 (Numero EudraCT)
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