제2형 당뇨병(DMT2) 환자에서 기저 인슐린 Lantus®(인슐린 글라진) 대 NPH 인슐린과 경구 항당뇨병제(OAD)의 안전성 및 효능 비교 (COBIN 2)
2010년 7월 29일 업데이트: Sanofi
연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)으로 평가한 DMT2 환자에서 기저 인슐린 Lantus®(인슐린 글라진) 대 NPH 인슐린과 OAD 병용의 안전성 및 효능 비교. NPH 인슐린에서 Insulin Lantus®로 전환한 환자에 대한 다기관, 전향적, 개방 라벨, 단일 팔, 비교 연구.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 두 가지 치료 요법(기저 인슐린으로서의 인슐린 란투스 대 인슐린 NPH)과 경구 항당뇨병제를 비교하고 인슐린 글라진의 우월성을 확인하는 것입니다.
두 치료 요법의 혈당(BG) 가변성, 당뇨병 보상의 질(HbA1c, FBG/공복 혈당), 체중 발달, 인슐린 투여량, 증후성 저혈당증 및 기타 부작용 발생에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 유형 2
- 환자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 OAD(경구 항당뇨병제)로 NPH 인슐린을 치료받았고 설포닐우레아 또는 글리니드와 병용하여 메트포르민 최소 1.7g/일로 OAD 치료를 받았습니다.
- 환자는 >= 4,5%(6,2% DCCT/Diabetes Control and Complication Trials) 및 <= 8%(9,4 % DCCT/Diabetes Control and Complication Trials)의 HbA1c 범위를 가져야 합니다.
- 지속적인 포도당 모니터링 시스템/CGMS(연구 내 검사)를 수행할 수 있는 능력 및 의지
- 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서
- 여성은 가임 여성이 아니거나 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 공복 값 C 펩타이드 <= 400pmol/l
- 연구 시작 전 6개월 동안 광응고술 또는 수술의 적용으로 정의된 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 연구 동안 광응고술 또는 수술이 필요할 수 있는 임의의 다른 불안정하고 빠르게 진행하는 망막병증.
- 임신부 또는 임상 연구 프로토콜 동안 중력을 계획하는 여성
- 모유 수유
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구 시작 전 3개월 동안 및 연구 및 기타 치료 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료하여 혈당에 상당한 인상을 줄 수 있습니다.
- 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비 또는 기타 주요 질병으로 인해 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
- 알라민 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 연구 진입 시 정상 범위의 상한치의 3배를 초과하는 것으로 나타난 간 기능 장애
- 연구 시작 시 혈청 크레아티닌 >/= 남성의 경우 133 micromol/L 및 여성의 경우 >/= 124 micromol/L로 나타나는 신장 기능 장애
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 연구를 완료할 가능성이 없는 것과 같이 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
- 현행 SPC(제품특성요약) 범위 외 인슐린글라진 사용
16. 다른 임상 연구에 포함된 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
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매일 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 변동성의 변화
기간: 인슐린 글라진 치료를 시작하기 전과 연구 종료 시
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인슐린 글라진 치료를 시작하기 전과 연구 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료까지
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당뇨병 보상 개발 - 단식 혈당 및 HbA1
기간: Lantus로 치료를 시작하기 전과 연구가 끝날 때
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Lantus로 치료를 시작하기 전과 연구가 끝날 때
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환자의 체중 발달
기간: Lantus를 시작하기 전과 연구가 끝난 후
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Lantus를 시작하기 전과 연구가 끝난 후
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인슐린 NPH와 Lantus 용량 비교
기간: Lantus를 시작하기 전과 연구가 끝날 때
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Lantus를 시작하기 전과 연구가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zuzana Priborska, MD, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .