Confronto sicurezza ed efficacia dell'insulina basale Lantus® (insulina glargine) rispetto all'insulina NPH in combinazione con farmaci antidiabetici orali (OAD) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2) (COBIN 2)

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2
• I pazienti hanno trattato insulina NPH con dosaggio stabile di OAD (farmaci antidiabetici orali) per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio e trattamento con OAD con metformina almeno 1,7 g/giorno in combinazione con sulfanilurea o glinidi.
• I pazienti devono avere un range di HbA1c >= 4,5% (6,2% DCCT/Diabetes Control and Complication Trials) e <= 8% (9,4% DCCT/Diabetes Control and Complication Trials)
• Capacità e disponibilità a eseguire il sistema di monitoraggio continuo del glucosio / CGMS (esame all'interno dello studio)
• Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio
• Le donne non sono in età fertile o le donne in età fertile non devono essere incinte e devono utilizzare una misura contraccettiva affidabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Valore a digiuno C peptide <= 400 pmol/l
2. Retinopatia diabetica proliferativa attiva, come definita dall'applicazione di fotocoagulazione o intervento chirurgico, nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o qualsiasi altra retinopatia instabile a rapida progressione che possa richiedere fotocoagulazione o intervento chirurgico durante lo studio.
3. Donne incinte o donne che pianificano la gravidanza durante il protocollo dello studio clinico
4. Allattamento al seno
5. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con una struttura chimica simile
6. Trattamento con corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio e durante lo studio e altri trattamenti, che possono avere un impatto significativo sulla glicemia.
7. Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico
8. Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
9. Funzione epatica compromessa come mostrato da alamine aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a tre volte il limite superiore del range normale all'ingresso nello studio
10. Funzionalità renale compromessa come mostrato dalla creatinina sierica >/= 133 micromol/L negli uomini e >/= 124 micromol/L nelle donne all'ingresso nello studio
11. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
12. Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
13. È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad es.
14. Uso di insulina glargine al di fuori dello scopo dell'attuale SPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)

16. Pazienti inclusi in altri studi clinici

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.