Sammenligning af sikkerhed og effekt af basal insulin Lantus® (Insulin Glargine) vs NPH insulin i kombination med orale antidiabetiske lægemidler (OADs) hos patienter med diabetes mellitus, type 2 (DMT2) (COBIN 2)

Inklusionskriterier:

• Diabetes type 2
• Patienter behandlede NPH-insulin med stabil dosering af OADs (Orale antidiabetiske lægemidler) i mindst 2 måneder før studiestart og OADs-behandling med metformin mindst 1,7 g/dag i kombination med sulfonylurinstof eller glinider.
• Patienterne skal have et HbA1c-område på >= 4,5 % (6,2 % DCCT/diabeteskontrol- og komplikationsforsøg) og <= 8 % (9,4 % DCCT/diabeteskontrol- og komplikationsforsøg)
• Evne og vilje til at udføre kontinuerligt glukosemonitoreringssystem / CGMS (undersøgelse inden for undersøgelsen)
• Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til undersøgelsen
• Kvinder er enten ikke i den fødedygtige alder, eller også må kvinder i den fødedygtige alder ikke være gravide og skal bruge et pålideligt præventionsmiddel under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Fasteværdi C-peptid <= 400 pmol/l
2. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, som defineret ved anvendelse af fotokoagulation eller kirurgi, i de 6 måneder før studiestart eller enhver anden ustabil hurtigt fremadskridende retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgi under undersøgelsen.
3. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under den kliniske undersøgelsesprotokol
4. Amning
5. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlerne i undersøgelsen eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
6. Behandling med systemiske kortikosteroider i de 3 måneder forud for undersøgelsens start og under undersøgelsen og anden behandling, der kan have signifikant indtryk af glykæmi.
7. Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol
8. Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
9. Nedsat leverfunktion som vist ved alaminaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end tre gange den øvre grænse for normalområdet ved undersøgelsens start
10. Nedsat nyrefunktion som vist ved serumkreatinin >/= 133 mikromol/L hos mænd og >/= 124 mikromol/L hos kvinder ved undersøgelsens start
11. Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
12. Psykisk tilstand, der gør, at patienten ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
13. Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
14. Brug af insulin glargin uden for rammerne af den aktuelle produktresume (resumé af produktkarakteristika)

16. Patienter inkluderet i andre kliniske undersøgelser

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.