Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny podstawowej Lantus® (insulina glargine) z insuliną NPH w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DMT2) (COBIN 2)
29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny podstawowej Lantus® (insulina glargine) z insuliną NPH w skojarzeniu z OAD u pacjentów z DMT2, ocenianych za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS). Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie porównawcze u pacjentów, u których zmieniono insulinę NPH na insulinę Lantus®.
Celem pracy jest porównanie dwóch schematów leczenia (insulina Lantus jako insulina bazowa vs insulina NPH) z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u chorych na cukrzycę typu 2 i potwierdzenie wyższości insuliny glargine.
Porównanie koncentruje się na: zmienności stężenia glukozy we krwi (BG) w obu schematach leczenia, jakości wyrównania cukrzycy (HbA1c, FBG/glikemia na czczo), rozwoju masy ciała, dawce insuliny oraz występowaniu objawowej hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Pacjenci leczeni insuliną NPH stałymi dawkami OAD (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania oraz leczenie OAD metforminą w dawce co najmniej 1,7 g/dobę w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub glinidami.
- Pacjenci muszą mieć HbA1c w zakresie >= 4,5% (6,2% DCCT/Diabetes Control and Complication Trials) i <= 8% (9,4% DCCT/Diabetes Control and Complication Trials)
- Umiejętność i chęć wykonywania systemu ciągłego monitorowania glikemii / CGMS (badanie w ramach badania)
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania
- Kobiety nie mogą zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wartość na czczo peptydu C <= 400 pmol/l
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zdefiniowana jako zastosowanie fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakakolwiek inna niestabilna, szybko postępująca retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę podczas protokołu badania klinicznego
- Karmienie piersią
- Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania i innego leczenia, które może znacząco wpływać na glikemię.
- Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
- Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferazy alaminowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające trzykrotnie górną granicę normy na początku badania
- Zaburzenia czynności nerek wykazane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >/= 133 mikromol/l u mężczyzn i >/= 124 mikromol/l u kobiet na początku badania
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Stan psychiczny powodujący, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
- Stosowanie insuliny glargine poza zakresem aktualnej ChPL (Charakterystyki Produktu Leczniczego)
16. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
|
raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmienności stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia insuliną glargine i na końcu badania
|
przed rozpoczęciem leczenia insuliną glargine i na końcu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
|
|
Rozwój kompensacji cukrzycy - stężenie glukozy we krwi na czczo i HbA1
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem terapii Lantusem i po zakończeniu badania
|
przed rozpoczęciem terapii Lantusem i po zakończeniu badania
|
|
Rozwój masy ciała pacjentów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem Lantus vs pod koniec badania
|
Przed rozpoczęciem Lantus vs pod koniec badania
|
|
Porównanie dawki insulin NPH i Lantus
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem Lantus i na końcu badania
|
Przed rozpoczęciem Lantus i na końcu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zuzana Priborska, MD, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_L_02673
- EudraCT #: 2007-003393-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .