Srovnání bezpečnosti a účinnosti bazálního inzulínu Lantus® (inzulín glargin) vs. NPH inzulínu v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DMT2) (COBIN 2)

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes typu 2
• Pacienti léčení NPH inzulinem stabilní dávkou OAD (perorální antidiabetika) po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie a léčení OAD metforminem alespoň 1,7 g/den v kombinaci se sulfonylureou nebo glinidy.
• Pacienti musí mít rozsah HbA1c >= 4,5 % (6,2 % DCCT/kontrola diabetu a studie komplikací) a <= 8 % (9,4 % DCCT/kontrola diabetu a studie komplikací)
• Schopnost a ochota provádět kontinuální systém monitorování glukózy / CGMS (vyšetření v rámci studie)
• Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie
• Ženy buď nejsou ve fertilním věku, nebo ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné a musí používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Hladina C peptid <= 400 pmol/l
2. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, jak je definována aplikací fotokoagulace nebo chirurgického zákroku, během 6 měsíců před vstupem do studie nebo jakákoli jiná nestabilní rychle progredující retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgický zákrok během studie.
3. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství během protokolu klinické studie
4. Kojení
5. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
6. Léčba systémovými kortikosteroidy v období 3 měsíců před vstupem do studie a během studie a další léčba, která může významně ovlivnit glykémii.
7. Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
8. Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
9. Zhoršená funkce jater, jak je prokázána alaminaminotransferázou (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázou (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí při vstupu do studie
10. Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin >/= 133 mikromol/l u mužů a >/= 124 mikromol/l u žen při vstupu do studie
11. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
12. Duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
13. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
14. Použití inzulinu glargin mimo rozsah aktuálního SPC (Souhrn údajů o přípravku)

16. Pacienti zařazení do jiných klinických studií

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.