Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Basalinsulin Lantus® (Insulin Glargin) vs. NPH-Insulin in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DMT2) (COBIN 2)

Einschlusskriterien:

• Diabetes Typ 2
• Die Patienten behandelten mindestens 2 Monate vor Studienbeginn NPH-Insulin mit einer stabilen Dosierung von OADs (oralen Antidiabetika) und eine OADs-Behandlung mit Metformin von mindestens 1,7 g/Tag in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Gliniden.
• Die Patienten müssen einen HbA1c-Bereich von >= 4,5 % (6,2 % DCCT/Diabetes-Kontroll- und Komplikationsstudien) und <= 8 % (9,4 % DCCT/Diabetes-Kontroll- und Komplikationsstudien) haben.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems / CGMS (Untersuchung im Rahmen der Studie)
• Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Frauen sind entweder nicht im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen während der Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Nüchternwert C-Peptid <= 400 pmol/l
2. Aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert durch die Anwendung von Photokoagulation oder Operation, in den 6 Monaten vor Studienbeginn oder jede andere instabile, schnell fortschreitende Retinopathie, die möglicherweise eine Photokoagulation oder Operation während der Studie erfordert.
3. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des klinischen Studienprotokolls eine Schwangerschaft planen
4. Stillen
5. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
6. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Studienbeginn und während des Studiums sowie andere Behandlungen, die einen erheblichen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel haben können.
7. Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind
8. Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
9. Beeinträchtigte Leberfunktion, nachgewiesen durch Alamin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs bei Studienbeginn
10. Beeinträchtigte Nierenfunktion, gezeigt durch Serumkreatinin >/= 133 Mikromol/L bei Männern und >/= 124 Mikromol/L bei Frauen bei Studienbeginn
11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
12. Geisteszustand, der dazu führt, dass der Patient die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen kann
13. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
14. Verwendung von Insulin Glargin außerhalb des Geltungsbereichs der aktuellen SPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

16. Patienten, die in andere klinische Studien einbezogen wurden

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.