2 型糖尿病 (DMT2) 患者における経口抗糖尿病薬 (OAD) と併用した基礎インスリン Lantus® (インスリングラルギン) と NPH インスリンの安全性と有効性の比較 (COBIN 2)

包含基準:

• 2型糖尿病
• 患者は、研究開始前の少なくとも2か月間、安定用量のOAD（経口抗糖尿病薬）でNPHインスリン治療を受け、スルホニル尿素またはグリニドと併用したメトホルミン少なくとも1.7g/日でOAD治療を受けた。
• 患者は、HbA1c 範囲が 4.5% 以上 (6.2% DCCT/糖尿病制御および合併症試験)、かつ 8% (9.4% DCCT/糖尿病制御および合併症試験) でなければなりません。
• 継続的グルコースモニタリングシステム/CGMS（研究内の検査）を実行する能力と意欲
• 研究への登録前に取得した書面によるインフォームドコンセント
• 女性は妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある女性は妊娠しておらず、研究期間中信頼できる避妊手段を使用する必要があります。

除外基準:

1. 空腹時値 C ペプチド <= 400 pmol/l
2. -研究参加前6か月以内の光凝固または手術の適用によって定義される活動性増殖性糖尿病性網膜症、または研究中に光凝固または手術が必要となる可能性のあるその他の不安定で急速に進行する網膜症。
3. 妊娠中の女性または臨床研究プロトコル中に重力を計画している女性
4. 授乳
5. -治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の病歴
6. 研究参加前3ヶ月間および研究中およびその他の治療中の全身性コルチコステロイドによる治療は、血糖に重大な影響を与える可能性があります。
7. 治験実施計画書で許可されていない薬剤による治験期間中に治療が必要になる可能性
8. 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な疾患により、プロトコールの実施または研究結果の解釈が困難になっている
9. 研究開始時の正常範囲の上限の3倍を超えるアラミンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって示される肝機能障害
10. 研究登録時の血清クレアチニンが男性で133マイクロモル/L以上、女性で124マイクロモル/L以上であることが示す腎機能障害
11. 過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
12. 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
13. 患者がプロトコルに従う可能性が低い（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い）
14. 現行SPCの範囲外のインスリングラルギンの使用（製品特性の概要）

16. 他の臨床研究に含まれる患者

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。