중추신경계(CNS) 염증에서 정맥 Ferumoxytol의 MR, 조직학적 및 EM 영상
다분야 연구: CNS 염증에서 정맥 초상자성 결정 입자(Ferumoxytol)의 MR, 조직학적 및 EM 영상
이 연구의 목적은 새로운 철 입자 조영제인 ferumoxytol의 안전성과 효율성을 다루는 것입니다. 이 제품은 자기공명영상(MRI)이나 자기공명혈관조영술(MRA)에서 뇌혈관과 뇌영역을 관찰하는데 있어 MRI, MRA 시 주입하는 표준물질인 가돌리늄보다 더 유용할 수 있다.
ferumoxytol이 도움이 될 수 있는 다른 방법은 다음과 같습니다.
- Ferumoxytol은 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 염증성 병변을 더 잘 볼 수 있는 능력을 제공할 수 있습니다.
- Ferumoxytol은 염증 과정으로 혈관을 통과하는 능력에 유용할 수 있습니다.
- Ferumoxytol은 크기와 염증성 병변 옆 영역으로 들어갈 수 있는 능력 때문에 심장 수술 또는 CNS 혈관 수술과 관련된 염증성 병변의 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주제는 OHSU의 신경학, 신경외과, 신경종양학, 다발성 경화증 클리닉 또는 흉부외과 클리닉 중 하나의 환자로 모집됩니다. 적격 피험자는 질병(MS, 심장 수술 또는 CNS 혈관 수술, 뇌졸중)에 따라 다른 그룹에 등록됩니다. 이어서 표준 조영제(가돌리늄)를 사용하여 뇌의 MRI 및 MRA를 얻습니다. 이 연구는 다음날 수행된 ferumoxytol 대조 MRA 및 MRI와 비교됩니다.
방문 1: 피험자를 해당 그룹에 등록하고 배포합니다. 또한 기본 실험실 연구와 뇌의 가돌리늄 대조 MRI 및 MRA를 얻습니다.
그룹 1 및 2(MS 및 뇌졸중)의 경우:
방문 2: Ferumoxytol은 i.v.로 주사됩니다. 볼루스. 2시간 동안의 총 용량은 510mg을 초과하지 않으며 MRA 영상을 최적화하기 위해 1mg Fe/kg과 같은 여러 개의 더 작은 용량으로 나눌 수 있으며 MR 혈관 조영술에서 T2* 효과를 줄이기 위해 생리 식염수에서 최대 4배까지 희석될 수 있습니다. .
방문 3: 두 번째 방문 24시간 후 표준 조영제로 MRI를 실시합니다.
마지막 방문: Ferumoxytol 투여 1개월 후, 피험자는 신체 및 실험실 검사로 재평가됩니다.
그룹 3 및 4의 경우(심장 수술 또는 CNS 혈관 수술):
스크리닝 방문(방문 1)과 기준선 MRI 및 MRA 후에 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 매우 유사하지만 이벤트 일정에 약간의 차이가 있습니다.
- 그룹 3a 및 4a: 수술 전 ferumoxytol 주입(방문 2)
- 그룹 3b 및 4b: 수술 후 ferumoxytol 주입(방문 2)
방문 2: Ferumoxytol은 i.v.로 주사됩니다. 볼루스. 2시간 동안의 총 용량은 510mg을 초과하지 않으며 MRA 영상을 최적화하기 위해 1mg Fe/kg과 같은 여러 개의 더 작은 용량으로 나눌 수 있으며 MR 혈관 조영술에서 T2* 효과를 줄이기 위해 생리 식염수에서 최대 4배까지 희석될 수 있습니다. .
방문 3: 두 번째 방문 후 24-72시간 후에 표준 조영제를 사용한 MRI를 실시합니다.
마지막 방문: Ferumoxytol 투여 1개월 후, 피험자는 신체 및 실험실 검사로 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 다발성 경화증, 뇌졸중의 임상적, 방사선학적 또는 확립된 조직학적 진단을 받았거나 심장 또는 CNS 혈관 수술이 필요해야 합니다. 신생물 또는 방사선 유발 염증(혈관염)이 의심되는 CNS 염증성 병변이 있는 피험자도 포함됩니다(그룹 1a). 맥도날드 기준은 다발성 경화증의 진단에 사용됩니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 ferumoxytol 주입 후 최소 1개월 동안 추적됩니다.
- 모든 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서에 서명하고 기관 지침에 따라 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 적어도 한 달 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 기준은 필요한 1개월 대기가 환자에게 최선의 이익이 아닌 경우 조사자의 재량에 따라 변경될 수 있습니다.
- Karnofsky는 30% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 현저한 언칼 헤르니아 징후가 있는 피험자
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자: 신체의 금속(심장 박동기 또는 기타 호환되지 않는 장치), 심하게 동요하거나 Gd 조영제에 알레르기가 있는 피험자.
- 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자
- 알려진 간부전 또는 간경변이 있는 피험자
- 철분 과부하가 알려지거나 의심되는 피험자
- 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 피험자는 ferumoxytol과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
- 임산부 또는 수유부는 태아 또는 유아에 대한 위험 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 염증성 병변
경막, 중추신경계(CNS) 실질 기반 염증성, 혈관 또는 탈수초성 병변이 있는 피험자.
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Ferumoxytol은 i.v.로 주입됩니다.
3ml/s의 볼루스(들) 후 식염수 세척.
30~60분 동안의 최대 총 복용량은 510mg Fe입니다.
관류 MR 및 MRA에는 별도의 볼루스가 사용됩니다.
Ferumoxytol은 MR 혈관 조영술에서 T2* 효과를 줄이기 위해 생리 식염수에서 최대 28배까지 희석될 수 있습니다.
투여 속도는 피험자의 iv 부위에 따라 달라질 수 있지만 510mg Fe /17s를 초과하지 않습니다(3상 시험에서 수행된 것처럼).
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈관 병변
피험자에는 허혈성 뇌졸중, 경동맥 색전증 기원이 의심되는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 경동맥, 대동맥 또는 사지 동맥과 관련된 혈관병증(50%를 초과하는 경동맥 협착증 진단 포함)과 같은 혈관 중추신경계 병변이 있는 환자가 포함됩니다. 또는 복강 내, 골반 또는 말단 정맥의 혈전증 진단.
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Ferumoxytol은 i.v.로 주입됩니다.
3ml/s의 볼루스(들) 후 식염수 세척.
30~60분 동안의 최대 총 복용량은 510mg Fe입니다.
관류 MR 및 MRA에는 별도의 볼루스가 사용됩니다.
Ferumoxytol은 MR 혈관 조영술에서 T2* 효과를 줄이기 위해 생리 식염수에서 최대 28배까지 희석될 수 있습니다.
투여 속도는 피험자의 iv 부위에 따라 달라질 수 있지만 510mg Fe /17s를 초과하지 않습니다(3상 시험에서 수행된 것처럼).
다른 이름들:
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활성 비교기: 림프절
염증 과정(반응성 림프절)이 감별의 일부인 경부 림프절이 확대된 피험자.
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Ferumoxytol은 i.v.로 주입됩니다.
3ml/s의 볼루스(들) 후 식염수 세척.
30~60분 동안의 최대 총 복용량은 510mg Fe입니다.
관류 MR 및 MRA에는 별도의 볼루스가 사용됩니다.
Ferumoxytol은 MR 혈관 조영술에서 T2* 효과를 줄이기 위해 생리 식염수에서 최대 28배까지 희석될 수 있습니다.
투여 속도는 피험자의 iv 부위에 따라 달라질 수 있지만 510mg Fe /17s를 초과하지 않습니다(3상 시험에서 수행된 것처럼).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 수
기간: 72시간
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72시간
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대비 향상 정도
기간: 72시간
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매개변수에 대한 점수 시스템: 대비 향상 정도(1=없음, 2=보통, 3=좋음, 4=우수)
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72시간
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국경 묘사 평가
기간: 72시간
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점수 매개변수는 다음과 같습니다(1=없음, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음).
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72시간
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병변의 내부 형태
기간: 72시간
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점수 매개변수는 다음과 같습니다(1=나쁨, 2=보통, 3=좋음).
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 샘플의 조직학 및 전자 현미경 검사법을 사용한 Ferumoxytol 입자
기간: 72시간
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72시간
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MRI 중에 투여할 때 Ferumoxytol의 부작용/안전성.
기간: 30 일
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Ferumoxytol로 인한 심각한 부작용의 수.
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30 일
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여러 시점에서 일반적인 복부 MR 시퀀스를 적용하여 간, 비장, 췌장 및 골수와 같은 복부 기관의 철분 흡수 및 제거
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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