MR-, histologische und EM-Bildgebung von intravenösem Ferumoxytol bei Entzündungen des Zentralnervensystems (ZNS).
Multidisziplinäre Studie: MR-, histologische und EM-Bildgebung intravenöser superparamagnetischer kristalliner Partikel (Ferumoxytol) bei ZNS-Entzündungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Eisenpartikel-Kontrastmittels, Ferumoxytol, zu untersuchen. Dieses Produkt kann bei der Darstellung der Gefäße des Gehirns und Gehirnbereiche in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder Magnetresonanzangiographie (MRA) nützlicher sein als die Standardsubstanz Gadolinium, die während der MRT und MRA injiziert wird.
Weitere Möglichkeiten, wie Ferumoxytol helfen kann, sind unter anderem:
- Ferumoxytol kann die Möglichkeit bieten, entzündliche Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans besser zu erkennen
- Ferumoxytol kann aufgrund seiner Fähigkeit, Blutgefäße zu durchdringen, bei entzündlichen Prozessen hilfreich sein
- Ferumoxytol könnte aufgrund seiner Größe und Fähigkeit, in den Bereich neben Ihrer entzündlichen Läsion einzudringen, bei der Behandlung von entzündlichen Läsionen im Zusammenhang mit Herzoperationen oder ZNS-Gefäßoperationen hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden als Patienten in einer der Kliniken für Neurologie, Neurochirurgie, Neuroonkologie, Multiple-Sklerose-Klinik oder Herz-Thorax-Chirurgie an der OHSU rekrutiert. Geeignete Probanden werden je nach Krankheit (MS, Herzchirurgie oder ZNS-Gefäßchirurgie, Schlaganfall) in verschiedene Gruppen eingeschrieben. Anschließend wird eine MRT und MRA des Gehirns mit dem Standardkontrastmittel (Gadolinium) durchgeführt; Diese Studie wird mit der Ferumoxytol-kontrastierten MRA und MRT verglichen, die am nächsten Tag bzw. an den nächsten Tagen durchgeführt wurde.
Besuch 1: Die Probanden werden eingeschrieben und in ihre entsprechende Gruppe eingeteilt. Außerdem werden grundlegende Laboruntersuchungen sowie eine Gadolinium-kontrastierte MRT und MRA des Gehirns durchgeführt.
Für Gruppen 1 und 2 (MS und Schlaganfall):
Besuch 2: Ferumoxytol wird i.v. injiziert. Bolus. Die Gesamtdosis über 2 Stunden wird 510 mg nicht überschreiten und kann in mehrere kleinere Dosen wie 1 mg Fe/kg aufgeteilt werden, um die MRA-Bildgebung zu optimieren, und kann in normaler Kochsalzlösung bis zum Vierfachen verdünnt werden, um T2*-Effekte in der MR-Angiographie zu reduzieren .
Besuch 3: 24 Stunden nach dem zweiten Besuch wird eine MRT mit dem Standardkontrastmittel durchgeführt.
Letzter Besuch: 1 Monat nach der Verabreichung von Ferumoxytol wird der Proband durch körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen erneut beurteilt.
Für die Gruppen 3 und 4 (Herzchirurgie oder ZNS-Gefäßchirurgie):
Nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) und der Baseline-MRT und MRA werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Diese Gruppen sind sehr ähnlich, es gibt jedoch leichte Unterschiede im Veranstaltungsplan.
- Gruppe 3a und 4a: Ferumoxytol-Infusion (Besuch 2) vor der Operation
- Gruppe 3b und 4b: Ferumoxytol-Infusion (Besuch 2) nach der Operation
Besuch 2: Ferumoxytol wird i.v. injiziert. Bolus. Die Gesamtdosis über 2 Stunden wird 510 mg nicht überschreiten und kann in mehrere kleinere Dosen wie 1 mg Fe/kg aufgeteilt werden, um die MRA-Bildgebung zu optimieren, und kann in normaler Kochsalzlösung bis zum Vierfachen verdünnt werden, um T2*-Effekte in der MR-Angiographie zu reduzieren .
Besuch 3: 24–72 Stunden nach dem zweiten Besuch wird eine MRT mit dem Standardkontrastmittel durchgeführt.
Letzter Besuch: 1 Monat nach der Verabreichung von Ferumoxytol wird der Proband durch körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen erneut beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine klinische, radiologische oder gesicherte histologische Diagnose von Multipler Sklerose oder Schlaganfall haben oder eine Herz- oder ZNS-Gefäßoperation benötigen. Personen mit einer entzündlichen ZNS-Läsion, bei der der Verdacht auf ein Neoplasma oder eine strahleninduzierte Entzündung (Vaskulitis) besteht, werden ebenfalls eingeschlossen (Gruppe 1a). Für die Diagnose von Multipler Sklerose werden die McDonald's-Kriterien herangezogen.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden werden nach der Infusion von Ferumoxytol mindestens 1 Monat lang beobachtet.
- Alle Probanden oder ihr bevollmächtigter Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und eine HIPAA-Genehmigung gemäß den institutionellen Richtlinien erteilen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder seit mindestens einem Monat eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden. Auf diese Kriterien kann nach Ermessen des Prüfarztes verzichtet werden, wenn die erforderliche einmonatige Wartezeit nicht im besten Interesse des Patienten ist.
- Karnofsky muss 30 % oder mehr betragen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch signifikanten Anzeichen einer unkalkulierten Hernie
- Personen, bei denen eine Kontraindikation für die MRT vorliegt: Metall in ihrem Körper (Herzschrittmacher oder anderes inkompatibles Gerät), starke Unruhe oder eine Allergie gegen G-tt-Kontrastmittel.
- Personen mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisen-Dextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate
- Personen mit bekannter Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
- Personen mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung
- HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Ferumoxytol nicht zugelassen
- Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund eines möglichen Risikos für den Fötus oder Säugling von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Entzündliche Läsionen
Patienten mit duralen, parenchymalen, vaskulären oder demyelinisierenden Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).
|
Ferumoxytol wird i.v. injiziert.
Bolus(e) mit 3 ml/s, gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung.
Die maximale Gesamtdosis über 30 bis 60 Minuten beträgt 510 mg Fe.
Für Perfusions-MR und MRA werden separate Boli verwendet.
Ferumoxytol kann bis zum 28-fachen in normaler Kochsalzlösung verdünnt werden, um T2*-Effekte in der MR-Angiographie zu reduzieren.
Die Verabreichungsrate kann je nach Infusionsstelle des Probanden variiert werden, wird jedoch niemals 510 mg Fe/17s überschreiten (wie es in Phase-III-Studien durchgeführt wurde).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gefäßläsionen
Zu den Probanden gehören Personen mit vaskulären ZNS-Läsionen wie ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit Verdacht auf karotisembolischen Ursprung oder Vaskulopathie der Karotis (einschließlich diagnostizierter Karotisstenose >50 %), der Aorta oder der Arterien der Extremitäten. oder diagnostizierte Thrombose der intraabdominalen, Becken- oder Extremitätenvenen.
|
Ferumoxytol wird i.v. injiziert.
Bolus(e) mit 3 ml/s, gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung.
Die maximale Gesamtdosis über 30 bis 60 Minuten beträgt 510 mg Fe.
Für Perfusions-MR und MRA werden separate Boli verwendet.
Ferumoxytol kann bis zum 28-fachen in normaler Kochsalzlösung verdünnt werden, um T2*-Effekte in der MR-Angiographie zu reduzieren.
Die Verabreichungsrate kann je nach Infusionsstelle des Probanden variiert werden, wird jedoch niemals 510 mg Fe/17s überschreiten (wie es in Phase-III-Studien durchgeführt wurde).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lymphknoten
Patienten mit vergrößerten Halslymphknoten, bei denen entzündliche Prozesse (reaktive Lymphknoten) Teil der Differenzialdiagnose sind.
|
Ferumoxytol wird i.v. injiziert.
Bolus(e) mit 3 ml/s, gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung.
Die maximale Gesamtdosis über 30 bis 60 Minuten beträgt 510 mg Fe.
Für Perfusions-MR und MRA werden separate Boli verwendet.
Ferumoxytol kann bis zum 28-fachen in normaler Kochsalzlösung verdünnt werden, um T2*-Effekte in der MR-Angiographie zu reduzieren.
Die Verabreichungsrate kann je nach Infusionsstelle des Probanden variiert werden, wird jedoch niemals 510 mg Fe/17s überschreiten (wie es in Phase-III-Studien durchgeführt wurde).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
|
Grad der Kontrastverstärkung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Bewertungssystem für Parameter: Grad der Kontrastverstärkung (1=keine, 2=mäßig, 3=gut, 4=ausgezeichnet)
|
72 Stunden
|
|
Beurteilung der Grenzabgrenzung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Bewertungsparameter waren: (1=keine, 2=mittel, 3=gut, 4=ausgezeichnet).
|
72 Stunden
|
|
Interne Morphologie von Läsionen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Bewertungsparameter waren: (1=schlecht, 2=mäßig, 3=gut).
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ferumoxytol-Partikel mit Histologie und Elektronenmikroskopie in Biopsieproben
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
|
Nebenwirkungen/Sicherheit von Ferumoxytol bei Gabe während der MRT.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf Ferumoxytol zurückzuführen sind.
|
30 Tage
|
|
Eisenaufnahme und -clearance in Bauchorganen wie Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse und Knochenmark durch Anwendung üblicher abdominaler MR-Sequenzen zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU-1562
- 5R01NS034608 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .