RM, imaging istologico ed EM del ferumossitolo per via endovenosa nell'infiammazione del sistema nervoso centrale (SNC)
Studio multidisciplinare: RM, imaging istologico ed EM di particelle cristalline superparamagnetiche per via endovenosa (Ferumoxytol) nell'infiammazione del sistema nervoso centrale
Lo scopo di questo studio è quello di affrontare la sicurezza e l'efficienza di un nuovo agente di contrasto delle particelle di ferro, ferumoxytol. Questo prodotto può essere più utile nella visualizzazione dei vasi del cervello e delle aree del cervello sulla risonanza magnetica (MRI) o sull'angiografia con risonanza magnetica (MRA) rispetto alla sostanza standard, il gadolinio, iniettata durante la MRI e la MRA.
Altri modi in cui il ferumoxytol può aiutare includono quanto segue:
- Ferumoxytol può fornire la capacità di vedere meglio le lesioni infiammatorie sulle scansioni di risonanza magnetica (MRI).
- Ferumoxytol può essere utile nella sua capacità di attraversare i vasi sanguigni nei processi infiammatori e
- Ferumoxytol, a causa delle sue dimensioni e della capacità di entrare nell'area accanto alla lesione infiammatoria e potrebbe aiutare nel trattamento delle lesioni infiammatorie associate alla chirurgia cardiaca o alla chirurgia vascolare del SNC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti vengono reclutati come pazienti in una delle cliniche di neurologia, neurochirurgia, neuro-oncologia, clinica per la sclerosi multipla o chirurgia cardiotoracica presso l'OHSU. I soggetti idonei saranno arruolati in diversi gruppi in base alla loro malattia (SM, cardiochirurgia o chirurgia vascolare del SNC, ictus). Successivamente verrà eseguita una MRI e MRA del cervello utilizzando il mezzo di contrasto standard (Gadolinio); questo studio verrà confrontato con l'MRA e la risonanza magnetica con contrasto di ferumossitolo eseguiti il giorno o i giorni successivi.
Visita 1: i soggetti vengono arruolati e distribuiti nel gruppo corrispondente; si ottengono anche studi di laboratorio di base, MRI con contrasto di Gadolinio e MRA del cervello.
Per i gruppi 1 e 2 (SM e ictus):
Visita 2: Ferumoxytol verrà iniettato come i.v. bolo. La dose totale nell'arco di 2 ore non supererà i 510 mg e può essere suddivisa in più dosi più piccole come 1 mg Fe/kg per ottimizzare l'imaging MRA e può essere diluita fino a 4 volte in soluzione fisiologica per ridurre gli effetti T2* nell'angiografia RM .
Visita 3: 24 ore dopo la seconda visita verrà eseguita una risonanza magnetica con il mezzo di contrasto standard.
Ultima visita: 1 mese dopo la somministrazione di Ferumoxytol, il soggetto verrà rivalutato con esami fisici e di laboratorio.
Per i gruppi 3 e 4 (cardiochirurgia o chirurgia vascolare del SNC):
Dopo la visita di screening (Visita 1) e la risonanza magnetica e l'MRA di base, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Questi gruppi sono molto simili ma ci sono lievi differenze nel programma degli eventi.
- Gruppo 3a e 4a: infusione di ferumossitolo (Visita 2) prima dell'intervento chirurgico
- Gruppo 3b e 4b: infusione di ferumossitolo (Visita 2) dopo intervento chirurgico
Visita 2: Ferumoxytol verrà iniettato come i.v. bolo. La dose totale nell'arco di 2 ore non supererà i 510 mg e può essere suddivisa in più dosi più piccole come 1 mg Fe/kg per ottimizzare l'imaging MRA e può essere diluita fino a 4 volte in soluzione fisiologica per ridurre gli effetti T2* nell'angiografia RM .
Visita 3: 24-72 ore dopo la seconda visita verrà eseguita una risonanza magnetica con il mezzo di contrasto standard.
Ultima visita: 1 mese dopo la somministrazione di Ferumoxytol, il soggetto verrà rivalutato con esami fisici e di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I soggetti devono avere una diagnosi clinica, radiologica o istologica stabilita di sclerosi multipla, ictus o richiedere chirurgia cardiaca o vascolare del SNC. Saranno inclusi anche soggetti con una lesione infiammatoria del SNC sospetta per neoplasia o infiammazione indotta da radiazioni (vasculite) (gruppo 1a). I criteri di McDonald's saranno utilizzati per la diagnosi di sclerosi multipla.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni
- I soggetti saranno seguiti per almeno 1 mese dopo l'infusione di ferumoxytol.
- Tutti i soggetti o il loro rappresentante autorizzato devono firmare un consenso informato scritto e dare l'autorizzazione HIPAA in conformità con le linee guida istituzionali.
- Le donne in età fertile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma affidabile di contraccezione da almeno un mese. Questi criteri possono essere modificati a discrezione dell'investigatore se l'attesa di un mese richiesta non è nel migliore interesse del paziente.
- Karnofsky deve essere del 30% o superiore
Criteri di esclusione:
- Soggetti con segni clinicamente significativi di ernia uncale
- Soggetti che hanno una controindicazione per la risonanza magnetica: metallo nel loro corpo (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati o hanno un'allergia al mezzo di contrasto Gd.
- Soggetti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a preparazioni parenterali di ferro, destrano parenterale, ferro-destrano parenterale o ferro-polisaccaride parenterale
- Soggetti con nota insufficienza epatica o cirrosi
- Soggetti con sovraccarico di ferro noto o sospetto
- I soggetti HIV positivi in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con il ferumossitolo
- Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio a causa del possibile rischio per il feto o il neonato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lesioni infiammatorie
Soggetti con lesioni infiammatorie, vascolari o demielinizzanti a base durale, del sistema nervoso centrale (SNC) parenchimale.
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Ferumoxytol sarà iniettato come i.v.
bolo(i) a 3ml/s seguito da un lavaggio con soluzione fisiologica.
La dose massima totale per 30-60 minuti sarà di 510 mg di Fe.
Boli separati verranno utilizzati per la perfusione MR e MRA.
Il ferumossitolo può essere diluito fino a 28 volte in soluzione fisiologica per ridurre gli effetti T2* nell'angiografia RM.
La velocità di somministrazione può variare in base al sito endovenoso del soggetto, ma non supererà mai i 510 mg di Fe/17s (come è stato fatto negli studi di fase III)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lesioni vascolari
i soggetti includeranno quelli con lesioni vascolari del sistema nervoso centrale come ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) con sospetta origine embolica carotidea o vasculopatia che coinvolge le carotidi (inclusa stenosi carotidea diagnosticata> 50%) l'aorta o le arterie delle estremità, o trombosi diagnosticata delle vene intraddominali, pelviche o delle estremità.
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Ferumoxytol sarà iniettato come i.v.
bolo(i) a 3ml/s seguito da un lavaggio con soluzione fisiologica.
La dose massima totale per 30-60 minuti sarà di 510 mg di Fe.
Boli separati verranno utilizzati per la perfusione MR e MRA.
Il ferumossitolo può essere diluito fino a 28 volte in soluzione fisiologica per ridurre gli effetti T2* nell'angiografia RM.
La velocità di somministrazione può variare in base al sito endovenoso del soggetto, ma non supererà mai i 510 mg di Fe/17s (come è stato fatto negli studi di fase III)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Linfonodi
Soggetti con linfonodi cervicali ingrossati in cui processi infiammatori (linfonodi reattivi) rientrano nei differenziali.
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Ferumoxytol sarà iniettato come i.v.
bolo(i) a 3ml/s seguito da un lavaggio con soluzione fisiologica.
La dose massima totale per 30-60 minuti sarà di 510 mg di Fe.
Boli separati verranno utilizzati per la perfusione MR e MRA.
Il ferumossitolo può essere diluito fino a 28 volte in soluzione fisiologica per ridurre gli effetti T2* nell'angiografia RM.
La velocità di somministrazione può variare in base al sito endovenoso del soggetto, ma non supererà mai i 510 mg di Fe/17s (come è stato fatto negli studi di fase III)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Grado di miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
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Sistema di punteggio per i parametri: Grado di miglioramento del contrasto (1=nessuno, 2=moderato, 3=buono, 4=eccellente)
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72 ore
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Valutazione della delimitazione dei confini
Lasso di tempo: 72 ore
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I parametri del punteggio erano: (1=nessuno, 2=moderato, 3=buono, 4=eccellente).
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72 ore
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Morfologia interna delle lesioni
Lasso di tempo: 72 ore
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I parametri del punteggio erano: (1=scarso, 2=moderato, 3=buono).
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Particelle di ferumossitolo con istologia e microscopia elettronica in campioni bioptici
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Effetti collaterali/sicurezza del ferumossitolo quando somministrato durante la risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi avversi gravi attribuibili al ferumoxitolo.
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30 giorni
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Assorbimento e eliminazione del ferro negli organi addominali, come fegato, milza, pancreas e midollo osseo applicando le consuete sequenze RM addominale in più punti temporali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU-1562
- 5R01NS034608 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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