MR, histologické a EM zobrazení nitrožilního ferumoxytolu v zánětu centrálního nervového systému (CNS)
Multidisciplinární studie: MR, histologické a EM zobrazení intravenózních superparamagnetických krystalických částic (ferumoxytol) při zánětu CNS
Účelem této studie je zabývat se bezpečností a účinností nové kontrastní látky pro částice železa, ferumoxytolu. Tento produkt může být užitečnější při prohlížení cév mozku a oblastí v mozku při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo magnetickou rezonanční angiografií (MRA) než standardní látka, gadolinium, aplikovaná během MRI a MRA.
Mezi další způsoby, kterými může ferumoxytol pomoci, patří následující:
- Ferumoxytol může poskytnout schopnost lépe vidět zánětlivé léze při skenování magnetickou rezonancí (MRI)
- Ferumoxytol může být užitečný ve své schopnosti procházet krevními cévami do zánětlivých procesů a
- Ferumoxytol, díky své velikosti a schopnosti dostat se do oblasti vedle vaší zánětlivé léze a mohl by pomoci při léčbě zánětlivých lézí souvisejících s kardiochirurgií nebo cévní chirurgií CNS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se rekrutují jako pacienti na jedné z klinik neurologie, neurochirurgie, neuroonkologie, kliniky roztroušené sklerózy nebo kardiotorakální chirurgie na OHSU. Oprávněné subjekty budou zařazeny do různých skupin na základě jejich onemocnění (RS, kardiochirurgie nebo cévní chirurgie CNS, cévní mozková příhoda). Následně bude provedeno MRI a MRA mozku za použití standardní kontrastní látky (Gadolinium); tato studie bude porovnána s MRA a MRI s kontrastem ferumoxytolu provedenými následující den (dny).
Návštěva 1: subjekty jsou zapsány a rozděleny do odpovídajících skupin; také jsou získány základní laboratorní studie a také MRI a MRA mozku s kontrastem gadolinia.
Pro skupiny 1 a 2 (MS a mrtvice):
Návštěva 2: Ferumoxytol bude injikován jako i.v. bolus. Celková dávka během 2 hodin nepřesáhne 510 mg a může být rozdělena do několika menších dávek, jako je 1 mg Fe/kg pro optimalizaci zobrazení MRA a může být naředěna až 4krát v normálním fyziologickém roztoku, aby se snížily účinky T2* při MR angiografii. .
Návštěva 3: 24 hodin po druhé návštěvě bude provedeno MRI se standardní kontrastní látkou.
Poslední návštěva: 1 měsíc po podání Ferumoxytolu bude subjekt znovu posouzen fyzikálními a laboratorními vyšetřeními.
Pro skupiny 3 a 4 (kardiochirurgie nebo cévní chirurgie CNS):
Po screeningové návštěvě (1. návštěva) a výchozím MRI a MRA budete náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Tyto skupiny jsou si velmi podobné, ale v rozvrhu akcí jsou drobné rozdíly.
- Skupina 3a a 4a: infuze ferumoxytolu (návštěva 2) před operací
- Skupina 3b a 4b: infuze ferumoxytolu (návštěva 2) po operaci
Návštěva 2: Ferumoxytol bude injikován jako i.v. bolus. Celková dávka během 2 hodin nepřesáhne 510 mg a může být rozdělena do několika menších dávek, jako je 1 mg Fe/kg pro optimalizaci zobrazení MRA a může být naředěna až 4krát v normálním fyziologickém roztoku, aby se snížily účinky T2* při MR angiografii. .
Návštěva 3: 24-72 hodin po druhé návštěvě bude provedeno MRI se standardní kontrastní látkou.
Poslední návštěva: 1 měsíc po podání Ferumoxytolu bude subjekt znovu posouzen fyzikálními a laboratorními vyšetřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinickou, radiologickou nebo stanovenou histologickou diagnózu roztroušené sklerózy, cévní mozkové příhody nebo vyžadující srdeční nebo cévní operaci CNS. Rovněž budou zahrnuti jedinci se zánětlivou lézí CNS, která je podezřelá z novotvaru nebo zánětu vyvolaného zářením (vaskulitida) (skupina 1a). Pro diagnostiku roztroušené sklerózy budou použita McDonald's kritéria.
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 1 měsíce po infuzi ferumoxytolu.
- Všechny subjekty nebo jejich oprávněný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas a udělit oprávnění HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi.
- Ženy ve fertilním věku musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce alespoň měsíc. Tato kritéria mohou být změněna podle uvážení zkoušejícího, pokud požadovaná měsíční čekací doba není v nejlepším zájmu pacienta.
- Karnofsky musí být 30 % nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významnými známkami uncal herniace
- Jedinci, kteří mají kontraindikaci pro MRI: kov v těle (kardiostimulátor nebo jiné nekompatibilní zařízení), jsou silně neklidní nebo mají alergii na Gd kontrastní látku.
- Subjekty se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na parenterální železo, parenterální dextran, parenterální železo-dextran nebo parenterální železo-polysacharidové přípravky
- Subjekty se známou jaterní insuficiencí nebo cirhózou
- Subjekty se známým nebo suspektním přetížením železem
- HIV pozitivní jedinci na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s ferumoxytolem
- Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného rizika pro plod nebo kojence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zánětlivé léze
Subjekty se zánětlivými, vaskulárními nebo demyelinizačními lézemi na bázi durálního parenchymu centrálního nervového systému (CNS).
|
Ferumoxytol bude podáván jako i.v.
bolus(y) při 3 ml/s následovaný propláchnutím fyziologickým roztokem.
Maximální celková dávka za 30 až 60 minut bude 510 mg Fe.
Pro perfuzní MR a MRA budou použity samostatné bolusy.
Ferumoxytol může být naředěn až 28krát v normálním fyziologickém roztoku, aby se snížily účinky T2* při MR angiografii.
Rychlost podávání se může lišit v závislosti na iv místě subjektu, ale nikdy nepřekročí 510 mg Fe/17s (jak bylo provedeno ve studiích fáze III)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cévní léze
subjekty budou zahrnovat pacienty s vaskulárními lézemi CNS, jako je ischemická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) s podezřením na karotický embolický původ nebo vaskulopatie zahrnující karotidy (včetně diagnostikované karotidové stenózy > 50 %) aorty nebo tepen končetin, nebo diagnostikovaná trombóza intraabdominálních, pánevních nebo končetinových žil.
|
Ferumoxytol bude podáván jako i.v.
bolus(y) při 3 ml/s následovaný propláchnutím fyziologickým roztokem.
Maximální celková dávka za 30 až 60 minut bude 510 mg Fe.
Pro perfuzní MR a MRA budou použity samostatné bolusy.
Ferumoxytol může být naředěn až 28krát v normálním fyziologickém roztoku, aby se snížily účinky T2* při MR angiografii.
Rychlost podávání se může lišit v závislosti na iv místě subjektu, ale nikdy nepřekročí 510 mg Fe/17s (jak bylo provedeno ve studiích fáze III)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lymfatické uzliny
Subjekty se zvětšenými cervikálními lymfatickými uzlinami, u kterých jsou zánětlivé procesy (reaktivní lymfatické uzliny) součástí diferenciálů.
|
Ferumoxytol bude podáván jako i.v.
bolus(y) při 3 ml/s následovaný propláchnutím fyziologickým roztokem.
Maximální celková dávka za 30 až 60 minut bude 510 mg Fe.
Pro perfuzní MR a MRA budou použity samostatné bolusy.
Ferumoxytol může být naředěn až 28krát v normálním fyziologickém roztoku, aby se snížily účinky T2* při MR angiografii.
Rychlost podávání se může lišit v závislosti na iv místě subjektu, ale nikdy nepřekročí 510 mg Fe/17s (jak bylo provedeno ve studiích fáze III)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Stupeň vylepšení kontrastu
Časové okno: 72 hodin
|
Bodovací systém pro parametry: Stupeň vylepšení kontrastu (1=žádný, 2=střední, 3=dobrý, 4=výborný)
|
72 hodin
|
|
Posouzení vymezení hranic
Časové okno: 72 hodin
|
Parametry hodnocení byly: (1 = žádné, 2 = střední, 3 = dobré, 4 = vynikající).
|
72 hodin
|
|
Vnitřní morfologie lézí
Časové okno: 72 hodin
|
Parametry hodnocení byly: (1=špatné, 2=střední, 3=dobré).
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ferumoxytolové částice s histologií a elektronovou mikroskopií ve vzorcích biopsie
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Nežádoucí účinky/bezpečnost Ferumoxytolu při podání během MRI.
Časové okno: 30 dní
|
Počet závažných nežádoucích účinků, které lze připsat ferumoxytolu.
|
30 dní
|
|
Vychytávání a clearance železa v břišních orgánech, jako jsou játra, slezina, slinivka a kostní dřeň aplikací obvyklých sekvencí MR v břiše ve více časových bodech
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU-1562
- 5R01NS034608 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .