Obrazowanie MR, histologiczne i EM dożylnego ferumoksytolu w zapaleniu ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Badanie wielodyscyplinarne: obrazowanie MR, histologiczne i EM dożylnych superparamagnetycznych cząstek krystalicznych (ferumoksytolu) w zapaleniu OUN
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka kontrastowego zawierającego cząsteczki żelaza, ferumoksytolu. Ten produkt może być bardziej przydatny do oglądania naczyń mózgowych i obszarów w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) niż standardowa substancja, gadolin, wstrzykiwana podczas MRI i MRA.
Inne sposoby, w jakie ferumoksytol może pomóc, obejmują:
- Ferumoksytol może zapewnić lepszą widoczność zmian zapalnych na skanach rezonansu magnetycznego (MRI).
- Ferumoksytol może być przydatny ze względu na swoją zdolność do przenikania naczyń krwionośnych do procesów zapalnych i
- Ferumoksytol, ze względu na swój rozmiar i zdolność do przedostawania się do obszaru obok zmiany zapalnej i może pomóc w leczeniu zmian zapalnych związanych z kardiochirurgią lub chirurgią naczyniową OUN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są rekrutowani jako pacjenci jednej z klinik neurologii, neurochirurgii, neuro-onkologii, Kliniki Stwardnienia Rozsianego lub kardiochirurgii w OHSU. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do różnych grup w zależności od ich choroby (stwardnienie rozsiane, kardiochirurgia lub chirurgia naczyniowa OUN, udar). Następnie zostaną wykonane MRI i MRA mózgu przy użyciu standardowego środka kontrastowego (gadolinu); to badanie zostanie porównane z MRA z kontrastem ferumoksytolu i MRI wykonanymi następnego dnia (dni).
Wizyta 1: osoby badane są rejestrowane i przydzielane do odpowiednich grup; uzyskuje się również podstawowe badania laboratoryjne, a także MRI i MRA mózgu z kontrastem gadolinu.
Dla grup 1 i 2 (stwardnienie rozsiane i udar):
Wizyta 2: Ferumoksytol zostanie wstrzyknięty jako i.v. drażetka. Całkowita dawka w ciągu 2 godzin nie przekroczy 510 mg i może być podzielona na wiele mniejszych dawek, takich jak 1 mg Fe/kg, aby zoptymalizować obrazowanie MRA. .
Wizyta 3: 24 godziny po drugiej wizycie zostanie wykonane MRI ze standardowym środkiem kontrastowym.
Ostatnia wizyta: 1 miesiąc po podaniu Ferumoksytolu pacjent zostanie ponownie oceniony za pomocą badań fizykalnych i laboratoryjnych.
Dla grup 3 i 4 (kardiochirurgia lub chirurgia naczyniowa OUN):
Po wizycie przesiewowej (Wizyta 1) oraz wyjściowym MRI i MRA zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Grupy te są bardzo podobne, ale istnieją niewielkie różnice w harmonogramie wydarzeń.
- Grupa 3a i 4a: infuzja ferumoksytolu (Wizyta 2) przed operacją
- Grupa 3b i 4b: infuzja ferumoksytolu (Wizyta 2) po operacji
Wizyta 2: Ferumoksytol zostanie wstrzyknięty jako i.v. drażetka. Całkowita dawka w ciągu 2 godzin nie przekroczy 510 mg i może być podzielona na wiele mniejszych dawek, takich jak 1 mg Fe/kg, aby zoptymalizować obrazowanie MRA. .
Wizyta 3: 24-72 godziny po drugiej wizycie zostanie wykonane MRI ze standardowym środkiem kontrastowym.
Ostatnia wizyta: 1 miesiąc po podaniu Ferumoksytolu pacjent zostanie ponownie oceniony za pomocą badań fizykalnych i laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć kliniczną, radiologiczną lub ustaloną histologiczną diagnozę stwardnienia rozsianego, udaru lub wymagać operacji serca lub naczyń OUN. Pacjenci ze zmianą zapalną OUN, która jest podejrzana o nowotwór lub zapalenie wywołane promieniowaniem (zapalenie naczyń), zostaną również uwzględnieni (grupa 1a). Kryteria McDonald's będą stosowane do diagnozy stwardnienia rozsianego.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 miesiąc po infuzji ferumoksytolu.
- Wszyscy uczestnicy lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i udzielić zezwolenia HIPAA zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie, być jałowe chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc. Kryteria te mogą zostać zmienione według uznania badacza, jeśli wymagane jednomiesięczne oczekiwanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Karnofsky'ego musi wynosić 30% lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotnymi objawami przepukliny uncal
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI: metal w ich ciałach (rozrusznik serca lub inne niezgodne urządzenie), są silnie pobudzeni lub mają alergię na materiał kontrastowy Gd.
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na pozajelitowe preparaty żelaza, pozajelitowego dekstranu, pozajelitowego żelazo-dekstranu lub pozajelitowe żelazo-polisacharydy
- Osoby ze stwierdzoną niewydolnością wątroby lub marskością wątroby
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym przeciążeniem żelazem
- Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z ferumoksytolem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania ze względu na możliwe ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmiany zapalne
Pacjenci ze zmianami zapalnymi, naczyniowymi lub demielinizacyjnymi na podłożu oponowym, ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
|
Ferumoksytol zostanie wstrzyknięty jako i.v.
bolus(y) z szybkością 3 ml/s, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Maksymalna dawka całkowita przez 30 do 60 minut wyniesie 510 mg Fe.
Oddzielne bolusy będą używane do perfuzji MR i MRA.
Ferumoksytol można rozcieńczyć do 28-krotnie normalnym roztworem soli fizjologicznej, aby zmniejszyć efekty T2* w angiografii MR.
Szybkość podawania może się różnić w zależności od miejsca iv podmiotu, ale nigdy nie przekroczy 510 mg Fe / 17s (jak to miało miejsce w badaniach fazy III)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uszkodzenia naczyniowe
badani będą obejmować osoby ze zmianami naczyniowymi w OUN, takimi jak udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny (TIA) z podejrzeniem zatorowości tętnicy szyjnej lub waskulopatią obejmującą tętnice szyjne (w tym zdiagnozowane zwężenie tętnicy szyjnej > 50%), aortę lub tętnice kończyn, lub zdiagnozowaną zakrzepicę żył jamy brzusznej, miednicy lub kończyn.
|
Ferumoksytol zostanie wstrzyknięty jako i.v.
bolus(y) z szybkością 3 ml/s, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Maksymalna dawka całkowita przez 30 do 60 minut wyniesie 510 mg Fe.
Oddzielne bolusy będą używane do perfuzji MR i MRA.
Ferumoksytol można rozcieńczyć do 28-krotnie normalnym roztworem soli fizjologicznej, aby zmniejszyć efekty T2* w angiografii MR.
Szybkość podawania może się różnić w zależności od miejsca iv podmiotu, ale nigdy nie przekroczy 510 mg Fe / 17s (jak to miało miejsce w badaniach fazy III)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Węzły chłonne
Osoby z powiększonymi szyjnymi węzłami chłonnymi, u których proces zapalny (reaktywne węzły chłonne) jest częścią różnicowania.
|
Ferumoksytol zostanie wstrzyknięty jako i.v.
bolus(y) z szybkością 3 ml/s, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Maksymalna dawka całkowita przez 30 do 60 minut wyniesie 510 mg Fe.
Oddzielne bolusy będą używane do perfuzji MR i MRA.
Ferumoksytol można rozcieńczyć do 28-krotnie normalnym roztworem soli fizjologicznej, aby zmniejszyć efekty T2* w angiografii MR.
Szybkość podawania może się różnić w zależności od miejsca iv podmiotu, ale nigdy nie przekroczy 510 mg Fe / 17s (jak to miało miejsce w badaniach fazy III)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Stopień wzmocnienia kontrastu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
System punktacji parametrów: Stopień wzmocnienia kontrastu (1=brak, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=doskonały)
|
72 godziny
|
|
Ocena wytyczenia granicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Parametry punktacji były następujące: (1=brak, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=doskonały).
|
72 godziny
|
|
Morfologia wewnętrzna zmian
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Parametry punktacji były następujące: (1=słaby, 2=umiarkowany, 3=dobry).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cząsteczki ferumoksytolu z histologią i mikroskopią elektronową w próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Skutki uboczne/bezpieczeństwo stosowania ferumoksytolu podawanego podczas rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ferumoksytolem.
|
30 dni
|
|
Wychwyt i usuwanie żelaza w narządach jamy brzusznej, takich jak wątroba, śledziona, trzustka i szpik kostny, poprzez zastosowanie zwykłych sekwencji MR jamy brzusznej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU-1562
- 5R01NS034608 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .