MR, histologisk og EM billeddannelse af intravenøs ferumoxytol i centralnervesystemet (CNS) inflammation
Multi-disciplinær undersøgelse: MR, histologisk og EM billeddannelse af intravenøse superparamagnetiske krystallinske partikler (Ferumoxytol) i CNS-betændelse
Formålet med denne undersøgelse er at adressere sikkerheden og effektiviteten af et nyt jernpartikelkontrastmiddel, ferumoxytol. Dette produkt kan være mere nyttigt til at se hjernens kar og områder i hjernen på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller magnetisk resonansangiografi (MRA) end standardstoffet, gadolinium, injiceret under MR og MRA.
Andre måder, hvorpå ferumoxytol kan hjælpe, omfatter følgende:
- Ferumoxytol kan give mulighed for bedre at se inflammatoriske læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger
- Ferumoxytol kan være nyttig i sin evne til at krydse blodkar ind i inflammatoriske processer, og
- Ferumoxytol, på grund af dets størrelse og evne til at komme ind i området ved siden af din inflammatoriske læsion og kan hjælpe med behandlingen af inflammatoriske læsioner i forbindelse med hjertekirurgi eller CNS karkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne rekrutteres som patienter i en af neurologi-, neurokirurgi-, neuro-onkologi-, multipel skleroseklinikken eller hjertekirurgisk klinik på OHSU. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet i forskellige grupper baseret på deres sygdom (MS, hjertekirurgi eller CNS karkirurgi, slagtilfælde). Efterfølgende vil der blive opnået en MR og MRA af hjernen med standardkontrastmidlet (Gadolinium); denne undersøgelse vil blive sammenlignet med de ferumoxytol-kontrasterede MRA og MRI'er udført den eller de næste dag(e).
Besøg 1: emnerne er tilmeldt og fordelt i deres tilsvarende gruppe; også grundlæggende laboratorieundersøgelser opnås samt en Gadolinium kontrast MR og MRA af hjernen.
For gruppe 1 og 2 (MS og slagtilfælde):
Besøg 2: Ferumoxytol vil blive injiceret som en i.v. bolus. Den samlede dosis over 2 timer vil ikke overstige 510 mg og kan opdeles i flere mindre doser såsom 1 mg Fe/kg for at optimere MRA-billeddannelse og kan fortyndes op til 4 gange i normalt saltvand for at reducere T2*-effekter i MR-angiografien .
Besøg 3: 24 timer efter det andet besøg vil der blive foretaget en MR med standardkontrastmidlet.
Sidste besøg: 1 måned efter Ferumoxytol administration vil emnet blive revurderet med fysiske og laboratorieundersøgelser.
For gruppe 3 og 4 (hjertekirurgi eller CNS karkirurgi):
Efter screeningsbesøget (besøg 1) og baseline MR og MRA vil du blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Disse grupper er meget ens, men der er små forskelle i tidsplanen for begivenheder.
- Gruppe 3a og 4a: ferumoxytol-infusion (besøg 2) før operation
- Gruppe 3b og 4b: ferumoxytol-infusion (besøg 2) efter operation
Besøg 2: Ferumoxytol vil blive injiceret som en i.v. bolus. Den samlede dosis over 2 timer vil ikke overstige 510 mg og kan opdeles i flere mindre doser såsom 1 mg Fe/kg for at optimere MRA-billeddannelse og kan fortyndes op til 4 gange i normalt saltvand for at reducere T2*-effekter i MR-angiografien .
Besøg 3: 24-72 timer efter det andet besøg vil der blive foretaget en MR med standardkontrastmidlet.
Sidste besøg: 1 måned efter Ferumoxytol administration vil emnet blive revurderet med fysiske og laboratorieundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en klinisk, radiologisk eller etableret histologisk diagnose af multipel sklerose, slagtilfælde eller have behov for hjerte- eller CNS-karkirurgi. Personer med en CNS-inflammatorisk læsion, der er mistænkelig for neoplasma eller strålingsinduceret inflammation (vaskulitis), vil også blive inkluderet (gruppe 1a). McDonald's kriterier vil blive brugt til diagnosticering af multipel sklerose.
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
- Forsøgspersonerne vil blive fulgt i mindst 1 måned efter infusionen af ferumoxytol.
- Alle forsøgspersoner eller deres autoriserede repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og give HIPAA-autorisation i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en pålidelig form for prævention i mindst en måned. Disse kriterier kan viftes efter investigatorens skøn, hvis den krævede ventetid på en måned ikke er i patientens bedste interesse.
- Karnofsky skal være 30 % eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniation
- Forsøgspersoner, der har en kontraindikation for MR: metal i deres kroppe (en pacemaker eller anden inkompatibel enhed), er alvorligt ophidsede eller har en allergi over for Gd-kontrastmateriale.
- Personer med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for parenteralt jern, parenteralt dextran, parenteralt jern-dextran eller parenteralt jern-polysaccharidpræparater
- Personer med kendt leverinsufficiens eller cirrhose
- Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt jernoverbelastning
- HIV-positive forsøgspersoner i kombinationsbehandling med antiretroviral behandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med ferumoxytol
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af mulig risiko for fosteret eller spædbarnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inflammatoriske læsioner
Personer med parenkymalt baserede inflammatoriske, vaskulære eller demyeliniserende læsioner i centralnervesystemet (CNS).
|
Ferumoxytol vil blive injiceret som i.v.
bolus(er) ved 3 ml/s efterfulgt af en skyl med saltvand.
Den maksimale totale dosis over 30 til 60 minutter vil være 510 mg Fe.
Separate boluser vil blive brugt til perfusion MR og MRA.
Ferumoxytol kan fortyndes op til 28 gange i normalt saltvand for at reducere T2*-effekter ved MR-angiografi.
Indgivelseshastigheden kan varieres baseret på forsøgspersonens iv-sted, men vil aldrig overstige 510 mg Fe/17s (som det blev gjort i fase III-forsøg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vaskulære læsioner
forsøgspersoner vil omfatte dem med vaskulære CNS-læsioner såsom iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) med mistanke om carotidembolisk oprindelse eller vaskulopati, der involverer carotiderne, (inklusive diagnosticeret carotisstenose >50%) aorta eller arterierne i ekstremiteterne, eller diagnosticeret trombose af de intraabdominale, bækken- eller ekstremitetsvener.
|
Ferumoxytol vil blive injiceret som i.v.
bolus(er) ved 3 ml/s efterfulgt af en skyl med saltvand.
Den maksimale totale dosis over 30 til 60 minutter vil være 510 mg Fe.
Separate boluser vil blive brugt til perfusion MR og MRA.
Ferumoxytol kan fortyndes op til 28 gange i normalt saltvand for at reducere T2*-effekter ved MR-angiografi.
Indgivelseshastigheden kan varieres baseret på forsøgspersonens iv-sted, men vil aldrig overstige 510 mg Fe/17s (som det blev gjort i fase III-forsøg)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lymfeknuder
Personer med forstørrede cervikale lymfeknuder, hvor inflammatoriske processer (reaktive lymfeknuder) er en del af differentialerne.
|
Ferumoxytol vil blive injiceret som i.v.
bolus(er) ved 3 ml/s efterfulgt af en skyl med saltvand.
Den maksimale totale dosis over 30 til 60 minutter vil være 510 mg Fe.
Separate boluser vil blive brugt til perfusion MR og MRA.
Ferumoxytol kan fortyndes op til 28 gange i normalt saltvand for at reducere T2*-effekter ved MR-angiografi.
Indgivelseshastigheden kan varieres baseret på forsøgspersonens iv-sted, men vil aldrig overstige 510 mg Fe/17s (som det blev gjort i fase III-forsøg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Grad af kontrastforbedring
Tidsramme: 72 timer
|
Bedømmelsessystem for parametre: Grad af kontrastforbedring (1=ingen, 2=moderat, 3=god, 4=fremragende)
|
72 timer
|
|
Vurdering af grænseafgrænsning
Tidsramme: 72 timer
|
Scoringsparametrene var: (1=ingen, 2=moderat, 3=god, 4=fremragende).
|
72 timer
|
|
Indre morfologi af læsioner
Tidsramme: 72 timer
|
Scoringsparametrene var: (1=dårlig, 2=moderat, 3=god).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferumoxytol-partikler med histologi og elektronmikroskopi i biopsiprøver
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Bivirkninger/sikkerhed ved Ferumoxytol, når det gives under MR.
Tidsramme: 30 dage
|
Antal alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives ferumoxytol.
|
30 dage
|
|
Jernoptagelse og clearance i abdominale organer, såsom lever, milt, bugspytkirtel og knoglemarv ved at anvende sædvanlige abdominale MR-sekvenser på flere tidspunkter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU-1562
- 5R01NS034608 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .