이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Randomized, Double-Blind Study of the Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post- Cholecystectomy Surgery Pain

2008년 4월 21일 업데이트: Pfizer

A Multiple-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo in Patients for Treatment of Post-Surgical Pain From Laparoscopic Cholecystectomy Surgery

To evaluate the analgesic efficacy, general safety, and effects on health outcome measures and opioid-related symptoms of 2 valdecoxib dosing regimens compared with placebo in patients with moderate or severe pain following laparoscopic cholecystectomy surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93311
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland, California, 미국, 95695
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Maryland, 미국, 20874
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3315
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4998
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Universal City, Texas, 미국, 78148
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23517
        • Pfizer Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, 미국, 98058-5010
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients had required an elective, non-urgent laparoscopic cholecystectomy, as an outpatient procedure, with ASA Class I-III, with a Baseline Pain Intensity of moderate or severe on a categorical scale and ≥45 mm on a VAS (100 mm)
  • Patients were able to get their first dose of study medication within 8 hours after the end of surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients could not undergo procedures expected to produce a greater degree of surgical trauma than the laparoscopic cholecystectomy alone, nor have acute pre-operative pain (other than biliary colic) nor chronic pain conditions, nor uncontrolled chronic conditions, nor cancer, nor a laboratory abnormality that the investigator considered to contraindicate study participation
  • Patient had any cognitive impairment that would, in the investigator's opinion, preclude study participation or compliance with protocol mandated procedures
  • Patient had a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within the one year prior to Screening
  • Patient had any laboratory abnormality at screening, that, in the opinion of the investigator, is not due to the condition requiring surgery and is not expected to resolve post-surgery, and would, therefore, contraindicate study participation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
의약품: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
활성 비교기: 팔 1
의약품: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
의약품: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
위약 비교기: 팔 3
의약품: placebo
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, placebo twice daily (BID) on Days 2 to 5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간(SPI 24)까지 합산된 통증 강도(범주형)
기간: 2일차와 3일차
2일차와 3일차
연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 2일차와 3일차
2일차와 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 4일차 및 5일차
4일차 및 5일차
SPI 24(범주형)
기간: 4일차 및 5일차
4일차 및 5일차
시간별 PI(VAS)
기간: 2~5일
2~5일
연구 약물 투여 사이의 시간
기간: 2~5일
2~5일
Time to first dose of rescue medication
기간: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Percent of patients who took rescue medication on each study day
기간: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Amount of rescue medication taken
기간: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Worst PI (derived from the mBPI-SF)
기간: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Average PI (derived from the mBPI-SF)
기간: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Time-specific PI (categorical)
기간: Days 2 to 5
Days 2 to 5
SPI 24 (VAS)
기간: Days 2 to 5
Days 2 to 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VALA-0513-145
  • A3471085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다