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A Randomized, Double-Blind Study of the Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post- Cholecystectomy Surgery Pain

21. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

A Multiple-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo in Patients for Treatment of Post-Surgical Pain From Laparoscopic Cholecystectomy Surgery

To evaluate the analgesic efficacy, general safety, and effects on health outcome measures and opioid-related symptoms of 2 valdecoxib dosing regimens compared with placebo in patients with moderate or severe pain following laparoscopic cholecystectomy surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3315
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4998
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Universal City, Texas, Vereinigte Staaten, 78148
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23517
        • Pfizer Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98058-5010
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients had required an elective, non-urgent laparoscopic cholecystectomy, as an outpatient procedure, with ASA Class I-III, with a Baseline Pain Intensity of moderate or severe on a categorical scale and ≥45 mm on a VAS (100 mm)
  • Patients were able to get their first dose of study medication within 8 hours after the end of surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients could not undergo procedures expected to produce a greater degree of surgical trauma than the laparoscopic cholecystectomy alone, nor have acute pre-operative pain (other than biliary colic) nor chronic pain conditions, nor uncontrolled chronic conditions, nor cancer, nor a laboratory abnormality that the investigator considered to contraindicate study participation
  • Patient had any cognitive impairment that would, in the investigator's opinion, preclude study participation or compliance with protocol mandated procedures
  • Patient had a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within the one year prior to Screening
  • Patient had any laboratory abnormality at screening, that, in the opinion of the investigator, is not due to the condition requiring surgery and is not expected to resolve post-surgery, and would, therefore, contraindicate study participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Arzneimittel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Arzneimittel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: placebo
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, placebo twice daily (BID) on Days 2 to 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensität (kategorial) über 24 Stunden (SPI 24)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Tag 2 und Tag 3
Globale Patientenbewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Tag 2 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 5
Tag 4 und Tag 5
SPI 24 (kategorisch)
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 5
Tag 4 und Tag 5
Zeitspezifische PI (VAS)
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Zeit zwischen den Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Time to first dose of rescue medication
Zeitfenster: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Percent of patients who took rescue medication on each study day
Zeitfenster: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Amount of rescue medication taken
Zeitfenster: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Worst PI (derived from the mBPI-SF)
Zeitfenster: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Average PI (derived from the mBPI-SF)
Zeitfenster: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Time-specific PI (categorical)
Zeitfenster: Days 2 to 5
Days 2 to 5
SPI 24 (VAS)
Zeitfenster: Days 2 to 5
Days 2 to 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALA-0513-145
  • A3471085

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