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A Randomized, Double-Blind Study of the Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post- Cholecystectomy Surgery Pain

21 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer

A Multiple-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo in Patients for Treatment of Post-Surgical Pain From Laparoscopic Cholecystectomy Surgery

To evaluate the analgesic efficacy, general safety, and effects on health outcome measures and opioid-related symptoms of 2 valdecoxib dosing regimens compared with placebo in patients with moderate or severe pain following laparoscopic cholecystectomy surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20874
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-3315
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4998
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Universal City, Texas, Stati Uniti, 78148
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23517
        • Pfizer Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98058-5010
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients had required an elective, non-urgent laparoscopic cholecystectomy, as an outpatient procedure, with ASA Class I-III, with a Baseline Pain Intensity of moderate or severe on a categorical scale and ≥45 mm on a VAS (100 mm)
  • Patients were able to get their first dose of study medication within 8 hours after the end of surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients could not undergo procedures expected to produce a greater degree of surgical trauma than the laparoscopic cholecystectomy alone, nor have acute pre-operative pain (other than biliary colic) nor chronic pain conditions, nor uncontrolled chronic conditions, nor cancer, nor a laboratory abnormality that the investigator considered to contraindicate study participation
  • Patient had any cognitive impairment that would, in the investigator's opinion, preclude study participation or compliance with protocol mandated procedures
  • Patient had a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within the one year prior to Screening
  • Patient had any laboratory abnormality at screening, that, in the opinion of the investigator, is not due to the condition requiring surgery and is not expected to resolve post-surgery, and would, therefore, contraindicate study participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Droga: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Droga: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: placebo
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, placebo twice daily (BID) on Days 2 to 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore sommata (categorica) nelle 24 ore (SPI 24)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
Giorno 2 e Giorno 3
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
Giorno 2 e Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 5
Giorno 4 e Giorno 5
SPI 24 (categorico)
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 5
Giorno 4 e Giorno 5
PI specifico nel tempo (VAS)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Tempo tra le dosi del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Time to first dose of rescue medication
Lasso di tempo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Percent of patients who took rescue medication on each study day
Lasso di tempo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Amount of rescue medication taken
Lasso di tempo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Worst PI (derived from the mBPI-SF)
Lasso di tempo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Average PI (derived from the mBPI-SF)
Lasso di tempo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Time-specific PI (categorical)
Lasso di tempo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
SPI 24 (VAS)
Lasso di tempo: Days 2 to 5
Days 2 to 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALA-0513-145
  • A3471085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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