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A Randomized, Double-Blind Study of the Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post- Cholecystectomy Surgery Pain

21 de abril de 2008 atualizado por: Pfizer

A Multiple-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo in Patients for Treatment of Post-Surgical Pain From Laparoscopic Cholecystectomy Surgery

To evaluate the analgesic efficacy, general safety, and effects on health outcome measures and opioid-related symptoms of 2 valdecoxib dosing regimens compared with placebo in patients with moderate or severe pain following laparoscopic cholecystectomy surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3315
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4998
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Universal City, Texas, Estados Unidos, 78148
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23517
        • Pfizer Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98058-5010
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients had required an elective, non-urgent laparoscopic cholecystectomy, as an outpatient procedure, with ASA Class I-III, with a Baseline Pain Intensity of moderate or severe on a categorical scale and ≥45 mm on a VAS (100 mm)
  • Patients were able to get their first dose of study medication within 8 hours after the end of surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients could not undergo procedures expected to produce a greater degree of surgical trauma than the laparoscopic cholecystectomy alone, nor have acute pre-operative pain (other than biliary colic) nor chronic pain conditions, nor uncontrolled chronic conditions, nor cancer, nor a laboratory abnormality that the investigator considered to contraindicate study participation
  • Patient had any cognitive impairment that would, in the investigator's opinion, preclude study participation or compliance with protocol mandated procedures
  • Patient had a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within the one year prior to Screening
  • Patient had any laboratory abnormality at screening, that, in the opinion of the investigator, is not due to the condition requiring surgery and is not expected to resolve post-surgery, and would, therefore, contraindicate study participation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Medicamento: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Medicamento: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Comparador de Placebo: Braço 3
Medicamento: placebo
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, placebo twice daily (BID) on Days 2 to 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade somada da dor (categorial) até 24 horas (SPI 24)
Prazo: Dia 2 e Dia 3
Dia 2 e Dia 3
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 2 e Dia 3
Dia 2 e Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 4 e Dia 5
Dia 4 e Dia 5
SPI 24 (categorial)
Prazo: Dia 4 e Dia 5
Dia 4 e Dia 5
IP específico de tempo (VAS)
Prazo: Dias 2 a 5
Dias 2 a 5
Tempo entre as doses da medicação do estudo
Prazo: Dias 2 a 5
Dias 2 a 5
Time to first dose of rescue medication
Prazo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Percent of patients who took rescue medication on each study day
Prazo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Amount of rescue medication taken
Prazo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Worst PI (derived from the mBPI-SF)
Prazo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Average PI (derived from the mBPI-SF)
Prazo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Time-specific PI (categorical)
Prazo: Days 2 to 5
Days 2 to 5
SPI 24 (VAS)
Prazo: Days 2 to 5
Days 2 to 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VALA-0513-145
  • A3471085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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