Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized, Double-Blind Study of the Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post- Cholecystectomy Surgery Pain

21 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

A Multiple-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo in Patients for Treatment of Post-Surgical Pain From Laparoscopic Cholecystectomy Surgery

To evaluate the analgesic efficacy, general safety, and effects on health outcome measures and opioid-related symptoms of 2 valdecoxib dosing regimens compared with placebo in patients with moderate or severe pain following laparoscopic cholecystectomy surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20874
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3315
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4998
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Universal City, Texas, Stany Zjednoczone, 78148
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23517
        • Pfizer Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98058-5010
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients had required an elective, non-urgent laparoscopic cholecystectomy, as an outpatient procedure, with ASA Class I-III, with a Baseline Pain Intensity of moderate or severe on a categorical scale and ≥45 mm on a VAS (100 mm)
  • Patients were able to get their first dose of study medication within 8 hours after the end of surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients could not undergo procedures expected to produce a greater degree of surgical trauma than the laparoscopic cholecystectomy alone, nor have acute pre-operative pain (other than biliary colic) nor chronic pain conditions, nor uncontrolled chronic conditions, nor cancer, nor a laboratory abnormality that the investigator considered to contraindicate study participation
  • Patient had any cognitive impairment that would, in the investigator's opinion, preclude study participation or compliance with protocol mandated procedures
  • Patient had a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within the one year prior to Screening
  • Patient had any laboratory abnormality at screening, that, in the opinion of the investigator, is not due to the condition requiring surgery and is not expected to resolve post-surgery, and would, therefore, contraindicate study participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Lek: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Lek: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: placebo
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, placebo twice daily (BID) on Days 2 to 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zsumowane natężenie bólu (kategoryczne) przez 24 godziny (SPI 24)
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
Dzień 2 i Dzień 3
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
Dzień 2 i Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 5
Dzień 4 i Dzień 5
SPI 24 (kategoryczny)
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 5
Dzień 4 i Dzień 5
Specyficzny czasowo PI (VAS)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
Dni od 2 do 5
Czas między dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
Dni od 2 do 5
Time to first dose of rescue medication
Ramy czasowe: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Percent of patients who took rescue medication on each study day
Ramy czasowe: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Amount of rescue medication taken
Ramy czasowe: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Worst PI (derived from the mBPI-SF)
Ramy czasowe: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Average PI (derived from the mBPI-SF)
Ramy czasowe: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Time-specific PI (categorical)
Ramy czasowe: Days 2 to 5
Days 2 to 5
SPI 24 (VAS)
Ramy czasowe: Days 2 to 5
Days 2 to 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALA-0513-145
  • A3471085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj