Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized, Double-Blind Study of the Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post- Cholecystectomy Surgery Pain

21. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer

A Multiple-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo in Patients for Treatment of Post-Surgical Pain From Laparoscopic Cholecystectomy Surgery

To evaluate the analgesic efficacy, general safety, and effects on health outcome measures and opioid-related symptoms of 2 valdecoxib dosing regimens compared with placebo in patients with moderate or severe pain following laparoscopic cholecystectomy surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20874
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-3315
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4998
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Universal City, Texas, Spojené státy, 78148
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23517
        • Pfizer Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98058-5010
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients had required an elective, non-urgent laparoscopic cholecystectomy, as an outpatient procedure, with ASA Class I-III, with a Baseline Pain Intensity of moderate or severe on a categorical scale and ≥45 mm on a VAS (100 mm)
  • Patients were able to get their first dose of study medication within 8 hours after the end of surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients could not undergo procedures expected to produce a greater degree of surgical trauma than the laparoscopic cholecystectomy alone, nor have acute pre-operative pain (other than biliary colic) nor chronic pain conditions, nor uncontrolled chronic conditions, nor cancer, nor a laboratory abnormality that the investigator considered to contraindicate study participation
  • Patient had any cognitive impairment that would, in the investigator's opinion, preclude study participation or compliance with protocol mandated procedures
  • Patient had a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within the one year prior to Screening
  • Patient had any laboratory abnormality at screening, that, in the opinion of the investigator, is not due to the condition requiring surgery and is not expected to resolve post-surgery, and would, therefore, contraindicate study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Lék: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Lék: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: placebo
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, placebo twice daily (BID) on Days 2 to 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnná intenzita bolesti (kategorická) za 24 hodin (SPI 24)
Časové okno: Den 2 a Den 3
Den 2 a Den 3
Globální hodnocení studované medikace pacienta
Časové okno: Den 2 a Den 3
Den 2 a Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení studované medikace pacienta
Časové okno: Den 4 a Den 5
Den 4 a Den 5
SPI 24 (kategorie)
Časové okno: Den 4 a Den 5
Den 4 a Den 5
Časově specifické PI (VAS)
Časové okno: Dny 2 až 5
Dny 2 až 5
Doba mezi dávkami studovaného léku
Časové okno: Dny 2 až 5
Dny 2 až 5
Time to first dose of rescue medication
Časové okno: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Percent of patients who took rescue medication on each study day
Časové okno: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Amount of rescue medication taken
Časové okno: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Worst PI (derived from the mBPI-SF)
Časové okno: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Average PI (derived from the mBPI-SF)
Časové okno: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Time-specific PI (categorical)
Časové okno: Days 2 to 5
Days 2 to 5
SPI 24 (VAS)
Časové okno: Days 2 to 5
Days 2 to 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALA-0513-145
  • A3471085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit