Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Randomized, Double-Blind Study of the Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo for Treatment of Post- Cholecystectomy Surgery Pain

21. april 2008 oppdatert av: Pfizer

A Multiple-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Valdecoxib Compared to Placebo in Patients for Treatment of Post-Surgical Pain From Laparoscopic Cholecystectomy Surgery

To evaluate the analgesic efficacy, general safety, and effects on health outcome measures and opioid-related symptoms of 2 valdecoxib dosing regimens compared with placebo in patients with moderate or severe pain following laparoscopic cholecystectomy surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Pfizer Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Forente stater, 20874
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3315
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4998
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Pfizer Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Pfizer Investigational Site
      • Universal City, Texas, Forente stater, 78148
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23517
        • Pfizer Investigational Site
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98058-5010
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients had required an elective, non-urgent laparoscopic cholecystectomy, as an outpatient procedure, with ASA Class I-III, with a Baseline Pain Intensity of moderate or severe on a categorical scale and ≥45 mm on a VAS (100 mm)
  • Patients were able to get their first dose of study medication within 8 hours after the end of surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients could not undergo procedures expected to produce a greater degree of surgical trauma than the laparoscopic cholecystectomy alone, nor have acute pre-operative pain (other than biliary colic) nor chronic pain conditions, nor uncontrolled chronic conditions, nor cancer, nor a laboratory abnormality that the investigator considered to contraindicate study participation
  • Patient had any cognitive impairment that would, in the investigator's opinion, preclude study participation or compliance with protocol mandated procedures
  • Patient had a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within the one year prior to Screening
  • Patient had any laboratory abnormality at screening, that, in the opinion of the investigator, is not due to the condition requiring surgery and is not expected to resolve post-surgery, and would, therefore, contraindicate study participation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg once daily (QD)on Days 2 to 5.
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, valdecoxib 20 mg twice daily (BID) on Days 2 to 5.
Placebo komparator: Arm 3
Legemiddel: placebo
valdecoxib 40 mg by mouth within 8 hours after the end of surgery, followed by a second dose of valdecoxib 20 mg within 1 to 12 hours (or by midnight on the Day 1, whichever was earlier); then, placebo twice daily (BID) on Days 2 to 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitet (kategorisk) gjennom 24 timer (SPI 24)
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3
Pasientens globale evaluering av studiemedisin
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale evaluering av studiemedisin
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5
SPI 24 (kategorisk)
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5
Tidsspesifikk PI (VAS)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tid mellom doser av studiemedisin
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Time to first dose of rescue medication
Tidsramme: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Percent of patients who took rescue medication on each study day
Tidsramme: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Amount of rescue medication taken
Tidsramme: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Worst PI (derived from the mBPI-SF)
Tidsramme: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Average PI (derived from the mBPI-SF)
Tidsramme: Days 2 to 5
Days 2 to 5
Time-specific PI (categorical)
Tidsramme: Days 2 to 5
Days 2 to 5
SPI 24 (VAS)
Tidsramme: Days 2 to 5
Days 2 to 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALA-0513-145
  • A3471085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på valdecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere