- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00662350
Wallterm™ 시스템을 사용한 전립선의 온도 매핑 (WT-DK-TMW08)
2010년 2월 3일 업데이트: Pnn Medical A/S
양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성의 표준 치료 프로토콜에 따라 전립선 내 온도를 측정하고 괴사성 병변의 모양과 크기를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Wallterm 시스템은 고온의 액체 충전 풍선 온열 요법을 통해 양성 전립선 비대증(BPH)의 최소 침습 치료를 제공합니다.
카테터는 카테터를 방광 목에 고정시키는 실리콘 위치 지정 풍선으로 구성됩니다.
다층 실리콘 치료 풍선은 짧은(20-35mm) 및 긴(40-55mm) 전립선에 맞게 조정될 수 있으며 팽창되어(약 650-700 mmHg / 20-22mm 직경) 긴밀한 조직 접촉 및 혈액 감소를 보장합니다. 관류.
핸들에는 가열 요소와 액체 순환 메커니즘이 포함되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BPH를 가진 남성
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 BPH 증상이 있는 남성,
- IPSS 점수 > 15
- 나이 > 50세
- 전립선 크기 25g 이상
- 전립선 요도 길이 2.0cm~5.5cm,
- 이 조사에 참여하는 것을 이해하고 동의할 수 있는 능력,
- 모든 필수 후속 평가에 참여할 의지와 능력.
제외 기준:
- 실리콘에 대한 알레르기,
- 최고 소변 유량 > 15mL/s,
- 음경 또는 요로 괄약근 임플란트,
- 105 CFU 이상의 요배양 양성으로 나타난 활동성 요로 감염 환자(참고: 이 환자는 감염을 성공적으로 치료한 후 치료할 수 있습니다.)
- 임상적(역사적), 준임상적(예: PSA > 10ng/mL) 또는 전립선암 또는 방광암의 조직학적 증거,
- 방광경 또는 초음파로 결정된 비대칭 전립선 정중엽 확대 또는 방해하는 "볼 밸브"로 두드러지는 전립선 엽의 증거,
- 이전에 전립선 수술, BPH 시술 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료(예: TUR-P)를 받은 환자.
- 이전 직장 수술(예외: 치질 수술), 근치적 골반 수술 또는 골반 방사선 조사.
- 방광암이 확인되었거나 의심되는 환자.
- 방광결석 또는 방광 병리의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 재발성 세균성 전립선염을 경험한 환자.
- 육안적 혈뇨가 있는 환자. (참고: 이 환자들은 X-레이 연구, 방광경 검사 및 세포 검사를 포함한 암에 대한 주의 깊은 정밀 검사 결과가 음성인 경우 이 조사에 적격할 수 있습니다.)
- 방광경부 구축 병력이 있는 환자.
- 현재 20 Fr 내시경의 통과를 방해하는 요도 협착이 있는 환자(이러한 환자는 협착을 성공적으로 치료한 후에 치료할 수 있습니다).
- 신경인성 방광 기능 장애(신경인성 배뇨근 저활동성 또는 과잉행동) 환자.
- 미래의 생식력에 관심이 있는 환자.
- 요폐로 인해 만성 카테터 배액이 있는 환자(이러한 환자는 CMG에서 환자에게 수축성 방광이 있음을 입증하는 경우 치료할 수 있음).
- 출혈 장애 또는 기타 전신 장애 금기 최소 침습 수술 요법이 있는 환자.
- MRI 수행을 방해하거나 이 조사를 혼란스럽게 하는 모든 조건(예: 혈관 클립).
- 신장 기능이 저하된 환자(즉, 혈청 크레아티닌 >150 mls/l), 신장 또는 상부 요로 확장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 양성 전립선 비대증
증상 점수(IPSS) 15 이상, 침습적 치료 필요, 전립선 크기 25g 이상, 전립선 요도 길이 2.0~5.5cm
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Wallterm™ 시스템은 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 유출 폐쇄의 중등도 내지 중증 증상을 완화하기 위해 전립선 및 간질 조직을 제거하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wallterm 시스템을 사용하여 전립선 내의 온도를 평가하기 위해
기간: 1차 치료 시 평가
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1차 치료 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wallterm 시스템이 바닥에서 꼭대기까지 안전하고 일관된 온도를 제공하는지 평가하기 위해; 요도를 따라 직장 쪽으로 온도 범위를 결정합니다.
기간: 즉각적인
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즉각적인
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괴사의 범위와 위치를 기술하십시오.
기간: 단기
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단기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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