Temperaturkortlægning af prostata med Wallterm™-systemet (WT-DK-TMW08)
3. februar 2010 opdateret af: Pnn Medical A/S
At måle intra-prostatiske temperaturer og evaluere formen og størrelsen af nekrotiske læsioner opnået under standardbehandlingsprotokollen hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Wallterm-systemet giver minimalt invasiv behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) via en højtemperatur, væskefyldt ballontermoterapi.
Kateteret er sammensat af en silikonepositioneringsballon, som forankrer kateteret mod blærehalsen.
Flerlags silikonebehandlingsballonen kan justeres, så den passer til korte (20-35 mm) og lange (40-55 mm) prostata og pustes op (til ca. 650-700 mmHg / 20-22 mm diameter) for at sikre tæt vævskontakt og reduceret blod perfusion.
Håndtaget indeholder varmeelementet og væskecirkulationsmekanismerne
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med BPH
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med symptomatisk BPH, der kræver behandling,
- IPSS-score > 15
- Alder > 50 år
- Prostatastørrelse på 25 g eller mere
- Prostata urinrørets længde mellem 2,0 cm og 5,5 cm,
- Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse,
- Vilje og evne til at deltage i alle nødvendige opfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for silikone,
- Maksimal urinstrøm > 15 mL/s,
- Penis- eller urinsfinkterimplantat,
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion angivet ved en positiv urinkultur >105 CFU (Bemærk: Disse patienter kan blive behandlet efter vellykket behandling af infektionen.)
- Klinisk (historisk), paraklinisk (dvs. PSA> 10ng/ml) eller histologiske tegn på prostatacancer eller blærekræft,
- Bevis på en ikke-symmetrisk prostata-medianlapforstørrelse eller en prostatalap, som er fremtrædende med en blokerende "kugleklap", som bestemt ved cystoskopi eller ultralyd,
- Patienter med tidligere prostatakirurgi, procedure for BPH eller enhver anden invasiv behandling af prostata (såsom TUR-P).
- Tidligere rektaloperation (Undtagelse: hæmorideoperation), radikal bækkenoperation eller bækkenbestråling.
- Patienter med bekræftet eller mistænkt blærekræft.
- Patienter med en historie med cystolithiasis eller blærepatologi, eller som har oplevet recidiverende bakteriel prostatitis inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med kraftig hæmaturi. (Bemærk: Disse patienter kan være berettigede til denne undersøgelse, hvis resultaterne af en omhyggelig undersøgelse for kræft, herunder en røntgenundersøgelse, cystoskopi og cytologi, viser sig at være negative.)
- Patienter med en historie med blærehalskontraktur.
- Patienter, som i øjeblikket har urethrale forsnævringer, som forhindrer passage af et 20 Fr endoskop (disse patienter kan blive behandlet efter vellykket behandling af strikturen).
- Patienter med neurogen blære dysfunktion (neurogen detrusor hypo- eller hyperaktivitet).
- Patienter interesseret i fremtidig fertilitet.
- Patienter, som har kronisk kateterdrænage på grund af urinretention (disse patienter kan behandles, hvis en CMG viser, at patienten har en kontraktil blære).
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller anden systemisk lidelse kontraindikation minimalt invasive kirurgiske behandlinger.
- Enhver tilstand (dvs.: vaskulære clips), som ville udelukke en MR-scanning i at blive udført, eller på anden måde forvirre denne undersøgelse.
- Patienter med kompromitteret nyrefunktion (dvs. serumkreatinin >150 ml/l), udvidelse af nyre- eller øvre kanal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk benign protathypertrofi
Symptomscore (IPSS) større end 15, kræver invasiv behandling, prostatastørrelse større end 25 g, prostatisk urinrørslængde mellem 2,0 cm og 5,5 cm
|
Wallterm™-systemet er beregnet til at fjerne prostatakirtel- og stromalt væv for at lindre moderate til svære symptomer på udstrømningsobstruktion sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere temperaturerne i prostata ved hjælp af Wallterm System
Tidsramme: Vurderes ved primær behandling
|
Vurderes ved primær behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere om Wallterm-systemet leverer sikre og ensartede temperaturer fra base til top; og bestemme temperaturområdet mod endetarmen, langs urinrøret.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
Afgræns omfanget og placeringen af nekrose
Tidsramme: Kort sigt
|
Kort sigt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WT-DK-TMW08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .