Mapování teploty prostaty pomocí systému Wallterm™ (WT-DK-TMW08)
3. února 2010 aktualizováno: Pnn Medical A/S
Měření intraprostatických teplot a hodnocení tvaru a velikosti nekrotických lézí dosažených podle standardního léčebného protokolu u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Wallterm System poskytuje minimálně invazivní léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) prostřednictvím vysokoteplotní, kapalinou naplněné, balónkové termoterapie.
Katétr se skládá ze silikonového polohovacího balónku, který kotví katetr proti hrdlu močového měchýře.
Vícevrstvý silikonový léčebný balónek lze upravit tak, aby pasoval na krátkou (20-35 mm) a dlouhou (40-55 mm) prostatu a je nafouknutý (přibližně na 650-700 mmHg / průměr 20-22 mm), aby byl zajištěn těsný kontakt s tkání a sníženo množství krve. perfuze.
Rukojeť obsahuje topné těleso a mechanismy cirkulace kapaliny
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s BPH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži se symptomatickou BPH vyžadující léčbu,
- Skóre IPSS > 15
- Věk > 50 let
- Velikost prostaty 25 g nebo větší
- délka prostatické močové trubice mezi 2,0 cm a 5,5 cm,
- Schopnost porozumět a souhlasit s účastí na tomto vyšetřování,
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných následných hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na silikon,
- Maximální průtok moči > 15 ml/s,
- Implantát svěrače penisu nebo močového měchýře,
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest indikovanou pozitivní kultivací moči >105 CFU (Poznámka: Tito pacienti mohou být léčeni po úspěšné léčbě infekce.)
- Klinické (historické), paraklinické (tj. PSA > 10 ng/ml) nebo histologický důkaz rakoviny prostaty nebo rakoviny močového měchýře,
- Důkaz nesymetrického zvětšení středního laloku prostaty nebo laloku prostaty, který je prominentní s překážející „kulovou chlopní“, jak bylo zjištěno cystoskopií nebo ultrazvukem,
- Pacienti s jakoukoli předchozí operací prostaty, procedurou pro BHP nebo jakoukoli jinou invazivní léčbou prostaty (jako je TUR-P).
- Předchozí operace rekta (Výjimka: operace hemoroidů), radikální operace pánve nebo ozařování pánve.
- Pacienti s potvrzeným nebo suspektním karcinomem močového měchýře.
- Pacienti s cystolitiázou nebo patologií močového měchýře v anamnéze, nebo kteří prodělali recidivující bakteriální prostatitidu během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s hrubou hematurií. (Poznámka: Tito pacienti mohou být způsobilí pro toto vyšetření, pokud výsledky pečlivého vyšetření rakoviny, včetně rentgenové studie, cystoskopie a cytologie, jsou negativní.)
- Pacienti s anamnézou kontraktury hrdla močového měchýře.
- Pacienti, kteří mají v současnosti uretrální striktury, které brání průchodu 20 Fr endoskopu (tito pacienti mohou být léčeni po úspěšné léčbě striktury).
- Pacienti s neurogenní dysfunkcí močového měchýře (neurogenní hypo- nebo hyperaktivita detruzoru).
- Pacienti se zájmem o budoucí plodnost.
- Pacienti, kteří mají chronickou drenáž katetru v důsledku retence moči (tito pacienti mohou být léčeni, pokud CMG prokáže, že pacient má kontraktilní močový měchýř).
- Pacienti s krvácivými poruchami nebo jinými kontraindikacemi systémové poruchy minimálně invazivní chirurgické terapie.
- Jakýkoli stav (tj. cévní klipy), který by zabránil provedení MRI nebo jinak zmátl toto vyšetření.
- Pacienti se sníženou funkcí ledvin (tj. sérový kreatinin >150 mls/l), dilatace ledvin nebo horních cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatická benigní hypertrofie prostaty
Skóre symptomů (IPSS) větší než 15, vyžadující invazivní léčbu, velikost prostaty větší než 25 g, délka prostatické uretry mezi 2,0 cm a 5,5 cm
|
Systém Wallterm™ je určen k ablaci prostatické žlázové a stromální tkáně ke zmírnění středně závažných až závažných příznaků obstrukce odtoku sekundárních k benigní hyperplazii prostaty (BPH).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení teplot v prostatě pomocí systému Wallterm
Časové okno: Hodnoceno při primární léčbě
|
Hodnoceno při primární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení, zda systém Wallterm poskytuje bezpečné a konzistentní teploty od základny po vrchol; a určit teplotní rozsah směrem ke konečníku, podél močové trubice.
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
|
Určete rozsah a umístění nekrózy
Časové okno: Krátkodobý
|
Krátkodobý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WT-DK-TMW08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .