Mapowanie temperatury prostaty za pomocą systemu Wallterm™ (WT-DK-TMW08)
3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pnn Medical A/S
Pomiar temperatury wewnątrz gruczołu krokowego oraz ocena kształtu i wielkości zmian martwiczych uzyskanych w ramach standardowego protokołu leczenia u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Wallterm zapewnia minimalnie inwazyjne leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) poprzez wysokotemperaturową, wypełnioną płynem termoterapię balonową.
Cewnik składa się z silikonowego balonika pozycjonującego, który mocuje cewnik do szyi pęcherza moczowego.
Wielowarstwowy silikonowy balon zabiegowy można dopasować do krótkich (20-35 mm) i długich (40-55 mm) prostat i jest napompowany (do około 650-700 mmHg / 20-22 mm średnicy), aby zapewnić ścisły kontakt z tkanką i zmniejszenie krwi perfuzja.
Uchwyt zawiera element grzejny i mechanizmy obiegu cieczy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z BPH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z objawowym BPH wymagającym leczenia,
- Wynik IPSS > 15
- Wiek > 50 lat
- Rozmiar prostaty 25 g lub większy
- Długość cewki sterczowej od 2,0 cm do 5,5 cm,
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w tym badaniu,
- Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach uzupełniających.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na silikon,
- Szczytowy przepływ moczu > 15 ml/s,
- Implant prącia lub zwieracza cewki moczowej,
- Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych, na którą wskazuje dodatni wynik posiewu moczu >105 CFU (Uwaga: Ci pacjenci mogą być leczeni po pomyślnym wyleczeniu infekcji).
- Kliniczne (historyczne), parakliniczne (tj. PSA > 10ng/ml) lub histologiczne potwierdzenie raka gruczołu krokowego lub raka pęcherza moczowego,
- Dowody niesymetrycznego powiększenia środkowego płata gruczołu krokowego lub płata gruczołu krokowego, który jest wypukły z blokującym „zastawką kulową”, co stwierdzono za pomocą cystoskopii lub ultrasonografii,
- Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji prostaty, zabiegu BPH lub jakimkolwiek innym inwazyjnym leczeniu prostaty (takim jak TUR-P).
- Wcześniejsza operacja odbytnicy (wyjątek: operacja hemoroidów), radykalna operacja miednicy lub napromieniowanie miednicy.
- Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem pęcherza moczowego.
- Pacjenci z kamicą pęcherza moczowego lub patologią pęcherza moczowego w wywiadzie lub u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło nawracające bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Pacjenci z makroskopowym krwiomoczem. (Uwaga: ci pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli wyniki starannej diagnostyki raka, w tym badania rentgenowskiego, cystoskopii i cytologii, okażą się negatywne).
- Pacjenci z przykurczem szyi pęcherza moczowego w wywiadzie.
- Pacjenci ze zwężeniami cewki moczowej, które uniemożliwiają przejście endoskopu 20 Fr (tacy pacjenci mogą być leczeni po skutecznym wyleczeniu zwężenia).
- Pacjenci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego (neurogenna hipo- lub nadpobudliwość wypieracza).
- Pacjenci zainteresowani przyszłą płodnością.
- Pacjenci z przewlekłym drenażem cewnika z powodu zatrzymania moczu (tacy pacjenci mogą być leczeni, jeśli CMG wykaże, że pacjent ma kurczliwy pęcherz).
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi są przeciwwskazaniami do małoinwazyjnych terapii chirurgicznych.
- Jakikolwiek stan (tj. zaciski naczyniowe), który wykluczałby wykonanie MRI lub w inny sposób zakłócałby to badanie.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy >150 ml/l), rozszerzenie nerek lub górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawowy łagodny przerost prostaty
Skala objawów (IPSS) większa niż 15, wymagająca leczenia inwazyjnego, Rozmiar gruczołu krokowego większy niż 25 g, Długość cewki moczowej między 2,0 cm a 5,5 cm
|
System Wallterm™ jest przeznaczony do ablacji tkanki gruczołowej i podścieliska gruczołu krokowego w celu złagodzenia umiarkowanych do ciężkich objawów niedrożności odpływu wtórnej do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić temperaturę w obrębie prostaty za pomocą systemu Wallterm
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwotnego leczenia
|
Oceniane podczas pierwotnego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić, czy system Wallterm zapewnia bezpieczną i stałą temperaturę od podstawy do wierzchołka; i określić zakres temperatur w kierunku odbytnicy, wzdłuż cewki moczowej.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
|
Nakreśl zakres i lokalizację martwicy
Ramy czasowe: Krótkoterminowe
|
Krótkoterminowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WT-DK-TMW08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .