Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temperatuur in kaart brengen van de prostaat met het Wallterm™-systeem (WT-DK-TMW08)

3 februari 2010 bijgewerkt door: Pnn Medical A/S
Om intra-prostaattemperaturen te meten en de vorm en grootte van necrotische laesies te evalueren die zijn bereikt onder het standaardbehandelingsprotocol bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Wallterm-systeem biedt een minimaal invasieve behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) via een met vloeistof gevulde ballonthermotherapie op hoge temperatuur. De katheter bestaat uit een siliconen positioneringsballon die de katheter tegen de blaashals verankert. De meerlaagse siliconen behandelingsballon kan worden aangepast aan korte (20-35 mm) en lange (40-55 mm) prostaat en wordt opgeblazen (tot ongeveer 650-700 mmHg / 20-22 mm diameter) om een ​​strak weefselcontact en minder bloed te garanderen perfusie. Het handvat bevat het verwarmingselement en de vloeistofcirculatiemechanismen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met BPH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met symptomatische BPH die behandeling nodig hebben,
  • IPSS-score > 15
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Prostaatgrootte van 25 g of groter
  • Prostaat urethra lengte tussen 2,0 cm en 5,5 cm,
  • Vermogen om te begrijpen en in te stemmen met deelname aan dit onderzoek,
  • Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan alle vereiste vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor siliconen,
  • Piek urinestroom > 15 ml/s,
  • Implantaat van de penis of urinaire sfincter,
  • Patiënten met een actieve urineweginfectie aangegeven door een positieve urinekweek >105 CFU (Opmerking: deze patiënten kunnen worden behandeld na een succesvolle behandeling van de infectie.)
  • Klinisch (historisch), paraklinisch (d.w.z. PSA> 10ng/ml) of histologisch bewijs van prostaatkanker of blaaskanker,
  • Bewijs van een niet-symmetrische prostaatvergroting in de middenkwab, of een prostaatkwab die prominent aanwezig is met een belemmerende "kogelklep", zoals bepaald door cystoscopie of echografie,
  • Patiënten met een eerdere prostaatoperatie, procedure voor BPH of een andere invasieve behandeling van de prostaat (zoals TUR-P).
  • Eerdere rectumoperatie (Uitzondering: aambeienoperatie), radicale bekkenoperatie of bekkenbestraling.
  • Patiënten met bevestigde of vermoede blaaskanker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cystolithiase of blaaspathologie, of die in de afgelopen 6 maanden recidiverende bacteriële prostatitis hebben gehad.
  • Patiënten met grove hematurie. (Opmerking: deze patiënten komen mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als de resultaten van een zorgvuldig onderzoek naar kanker, waaronder een röntgenonderzoek, cystoscopie en cytologie, negatief blijken te zijn.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van contractuur van de blaashals.
  • Patiënten die op dit moment vernauwingen van de urethra hebben, die de doorgang van een 20 Fr-endoscoop verhinderen (deze patiënten kunnen worden behandeld na succesvolle behandeling van de vernauwing).
  • Patiënten met neurogene blaasdisfunctie (neurogene detrusor hypo- of hyperactiviteit).
  • Patiënten die geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid.
  • Patiënten met chronische katheterdrainage als gevolg van urineretentie (deze patiënten kunnen worden behandeld als een CMG aantoont dat de patiënt een samentrekkende blaas heeft).
  • Patiënten met bloedingsstoornissen of andere systemische aandoeningen zijn gecontra-indiceerd voor minimaal invasieve chirurgische therapieën.
  • Elke aandoening (dwz: vasculaire clips) waardoor een MRI niet kan worden uitgevoerd of die dit onderzoek op een andere manier kan verstoren.
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine >150 ml/l), dilatatie van de nieren of de bovenste luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische benigne protate hypertrofie
Symptom Score (IPSS) groter dan 15, invasieve behandeling vereist, Prostaat groter dan 25 g, Prostaat urethra lengte tussen 2,0 cm en 5,5 cm
Het Wallterm™-systeem is bedoeld om prostaatklier- en stromaweefsel weg te nemen om matige tot ernstige symptomen van uitstroomobstructie secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te verlichten.
Andere namen:
  • Wallterm™-katheter (model 3010)
  • Wallterm™ centrale eenheid (model 3020-10)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de temperaturen in de prostaat te beoordelen met behulp van het Wallterm-systeem
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerstelijnsbehandeling
Beoordeeld bij eerstelijnsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of het Wallterm-systeem veilige en consistente temperaturen levert van basis tot top; en bepaal het temperatuurbereik in de richting van het rectum, langs de urethra.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Geef de omvang en de locatie van necrose aan
Tijdsspanne: Korte termijn
Korte termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WT-DK-TMW08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het Wallterm™-systeem

3
Abonneren