- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00662350
Temperatuur in kaart brengen van de prostaat met het Wallterm™-systeem (WT-DK-TMW08)
3 februari 2010 bijgewerkt door: Pnn Medical A/S
Om intra-prostaattemperaturen te meten en de vorm en grootte van necrotische laesies te evalueren die zijn bereikt onder het standaardbehandelingsprotocol bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Wallterm-systeem biedt een minimaal invasieve behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) via een met vloeistof gevulde ballonthermotherapie op hoge temperatuur.
De katheter bestaat uit een siliconen positioneringsballon die de katheter tegen de blaashals verankert.
De meerlaagse siliconen behandelingsballon kan worden aangepast aan korte (20-35 mm) en lange (40-55 mm) prostaat en wordt opgeblazen (tot ongeveer 650-700 mmHg / 20-22 mm diameter) om een strak weefselcontact en minder bloed te garanderen perfusie.
Het handvat bevat het verwarmingselement en de vloeistofcirculatiemechanismen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met BPH
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met symptomatische BPH die behandeling nodig hebben,
- IPSS-score > 15
- Leeftijd > 50 jaar
- Prostaatgrootte van 25 g of groter
- Prostaat urethra lengte tussen 2,0 cm en 5,5 cm,
- Vermogen om te begrijpen en in te stemmen met deelname aan dit onderzoek,
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan alle vereiste vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor siliconen,
- Piek urinestroom > 15 ml/s,
- Implantaat van de penis of urinaire sfincter,
- Patiënten met een actieve urineweginfectie aangegeven door een positieve urinekweek >105 CFU (Opmerking: deze patiënten kunnen worden behandeld na een succesvolle behandeling van de infectie.)
- Klinisch (historisch), paraklinisch (d.w.z. PSA> 10ng/ml) of histologisch bewijs van prostaatkanker of blaaskanker,
- Bewijs van een niet-symmetrische prostaatvergroting in de middenkwab, of een prostaatkwab die prominent aanwezig is met een belemmerende "kogelklep", zoals bepaald door cystoscopie of echografie,
- Patiënten met een eerdere prostaatoperatie, procedure voor BPH of een andere invasieve behandeling van de prostaat (zoals TUR-P).
- Eerdere rectumoperatie (Uitzondering: aambeienoperatie), radicale bekkenoperatie of bekkenbestraling.
- Patiënten met bevestigde of vermoede blaaskanker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cystolithiase of blaaspathologie, of die in de afgelopen 6 maanden recidiverende bacteriële prostatitis hebben gehad.
- Patiënten met grove hematurie. (Opmerking: deze patiënten komen mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als de resultaten van een zorgvuldig onderzoek naar kanker, waaronder een röntgenonderzoek, cystoscopie en cytologie, negatief blijken te zijn.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van contractuur van de blaashals.
- Patiënten die op dit moment vernauwingen van de urethra hebben, die de doorgang van een 20 Fr-endoscoop verhinderen (deze patiënten kunnen worden behandeld na succesvolle behandeling van de vernauwing).
- Patiënten met neurogene blaasdisfunctie (neurogene detrusor hypo- of hyperactiviteit).
- Patiënten die geïnteresseerd zijn in toekomstige vruchtbaarheid.
- Patiënten met chronische katheterdrainage als gevolg van urineretentie (deze patiënten kunnen worden behandeld als een CMG aantoont dat de patiënt een samentrekkende blaas heeft).
- Patiënten met bloedingsstoornissen of andere systemische aandoeningen zijn gecontra-indiceerd voor minimaal invasieve chirurgische therapieën.
- Elke aandoening (dwz: vasculaire clips) waardoor een MRI niet kan worden uitgevoerd of die dit onderzoek op een andere manier kan verstoren.
- Patiënten met een verminderde nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine >150 ml/l), dilatatie van de nieren of de bovenste luchtwegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Symptomatische benigne protate hypertrofie
Symptom Score (IPSS) groter dan 15, invasieve behandeling vereist, Prostaat groter dan 25 g, Prostaat urethra lengte tussen 2,0 cm en 5,5 cm
|
Het Wallterm™-systeem is bedoeld om prostaatklier- en stromaweefsel weg te nemen om matige tot ernstige symptomen van uitstroomobstructie secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te verlichten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de temperaturen in de prostaat te beoordelen met behulp van het Wallterm-systeem
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerstelijnsbehandeling
|
Beoordeeld bij eerstelijnsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te beoordelen of het Wallterm-systeem veilige en consistente temperaturen levert van basis tot top; en bepaal het temperatuurbereik in de richting van het rectum, langs de urethra.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Geef de omvang en de locatie van necrose aan
Tijdsspanne: Korte termijn
|
Korte termijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WT-DK-TMW08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het Wallterm™-systeem
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Rinovum Women's Health, Inc.VoltooidOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidPerifere longlaesiesVerenigde Staten
-
University Hospital, SaarlandIngetrokkenChronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroomOostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteZwitserland, Spanje
-
Bozyaka Training and Research HospitalAanmelden op uitnodigingNeuropatische pijn | Evenwicht; Vervormd | HoudingsstabiliteitKalkoen
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten