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Mappatura della temperatura della prostata con il sistema Wallterm™ (WT-DK-TMW08)

3 febbraio 2010 aggiornato da: Pnn Medical A/S
Per misurare le temperature intra-prostatiche e valutare la forma e le dimensioni delle lesioni necrotiche ottenute nell'ambito del protocollo di trattamento standard negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Wallterm fornisce un trattamento minimamente invasivo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) tramite una termoterapia a palloncino ad alta temperatura, riempita di liquido. Il catetere è composto da un palloncino di posizionamento in silicone che ancora il catetere contro il collo della vescica. Il palloncino per il trattamento in silicone multistrato può essere regolato per adattarsi a prostate corte (20-35 mm) e lunghe (40-55 mm) ed è gonfiato (a circa 650-700 mmHg / 20-22 mm di diametro) per garantire uno stretto contatto con i tessuti e una riduzione del sangue perfusione. L'impugnatura contiene l'elemento riscaldante ei meccanismi di circolazione del liquido

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con IPB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con IPB sintomatica che necessitano di trattamento,
  • Punteggio IPSS > 15
  • Età > 50 anni
  • Dimensione della prostata di 25 go superiore
  • Lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,0 cm e 5,5 cm,
  • Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa indagine,
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al silicone,
  • Picco di flusso urinario > 15 ml/s,
  • Impianto di sfintere penieno o urinario,
  • Pazienti con infezione attiva del tratto urinario indicata da una coltura urinaria positiva >105 CFU (Nota: questi pazienti possono essere trattati dopo il successo del trattamento dell'infezione).
  • Clinico (storico), paraclinico (es. PSA> 10ng/mL) o evidenza istologica di cancro alla prostata o alla vescica,
  • Evidenza di un ingrossamento del lobo mediano prostatico non simmetrico, o di un lobo prostatico prominente con una "valvola a sfera" ostruente, come determinato dalla cistoscopia o dall'ecografia,
  • Pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico alla prostata, procedura per BPH o qualsiasi altro trattamento invasivo alla prostata (come TUR-P).
  • Pregressa chirurgia rettale (eccezione: chirurgia delle emorroidi), chirurgia pelvica radicale o irradiazione pelvica.
  • Pazienti con carcinoma della vescica confermato o sospetto.
  • Pazienti con una storia di cistolitiasi o patologia della vescica o che hanno manifestato prostatite batterica recidivante negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con macroematuria. (Nota: questi pazienti possono essere idonei per questa indagine se i risultati di un attento esame per il cancro, inclusi uno studio a raggi X, cistoscopia e citologia, risultano negativi.)
  • Pazienti con una storia di contrattura del collo vescicale.
  • Pazienti che attualmente presentano stenosi uretrali, che impediscono il passaggio di un endoscopio da 20 Fr (questi pazienti possono essere trattati dopo il trattamento riuscito della stenosi).
  • Pazienti con disfunzione vescicale neurogena (ipo o iperattività detrusoriale neurogena).
  • Pazienti interessati alla fertilità futura.
  • Pazienti con drenaggio cronico da catetere dovuto a ritenzione urinaria (questi pazienti possono essere trattati se un CMG dimostra che il paziente ha una vescica contrattile).
  • Pazienti con disturbi della coagulazione, o altri disturbi sistemici controindicazione terapie chirurgiche minimamente invasive.
  • Qualsiasi condizione (ad esempio: clip vascolari) che precluderebbe l'esecuzione di una risonanza magnetica o confonderebbe in altro modo questa indagine.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (es. creatinina sierica >150 ml/l), dilatazione renale o del tratto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertrofia prostatica benigna sintomatica
Punteggio dei sintomi (IPSS) superiore a 15, che richiede un trattamento invasivo, dimensione della prostata superiore a 25 g, lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,0 cm e 5,5 cm
Il sistema Wallterm™ è destinato all'ablazione del tessuto prostatico ghiandolare e stromale per alleviare i sintomi da moderati a gravi dell'ostruzione del deflusso secondaria all'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Altri nomi:
  • Catetere Wallterm™ (modello 3010)
  • Unità centrale Wallterm™ (modello 3020-10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le temperature all'interno della prostata utilizzando il sistema Wallterm
Lasso di tempo: Valutato al trattamento primario
Valutato al trattamento primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se il sistema Wallterm fornisce temperature sicure e costanti dalla base all'apice; e determinare l'intervallo di temperatura verso il retto, lungo l'uretra.
Lasso di tempo: Immediato
Immediato
Delineare l'estensione e la posizione della necrosi
Lasso di tempo: A breve termine
A breve termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WT-DK-TMW08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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