- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00662350
Mappatura della temperatura della prostata con il sistema Wallterm™ (WT-DK-TMW08)
3 febbraio 2010 aggiornato da: Pnn Medical A/S
Per misurare le temperature intra-prostatiche e valutare la forma e le dimensioni delle lesioni necrotiche ottenute nell'ambito del protocollo di trattamento standard negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Wallterm fornisce un trattamento minimamente invasivo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) tramite una termoterapia a palloncino ad alta temperatura, riempita di liquido.
Il catetere è composto da un palloncino di posizionamento in silicone che ancora il catetere contro il collo della vescica.
Il palloncino per il trattamento in silicone multistrato può essere regolato per adattarsi a prostate corte (20-35 mm) e lunghe (40-55 mm) ed è gonfiato (a circa 650-700 mmHg / 20-22 mm di diametro) per garantire uno stretto contatto con i tessuti e una riduzione del sangue perfusione.
L'impugnatura contiene l'elemento riscaldante ei meccanismi di circolazione del liquido
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini con IPB
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con IPB sintomatica che necessitano di trattamento,
- Punteggio IPSS > 15
- Età > 50 anni
- Dimensione della prostata di 25 go superiore
- Lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,0 cm e 5,5 cm,
- Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa indagine,
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Allergia al silicone,
- Picco di flusso urinario > 15 ml/s,
- Impianto di sfintere penieno o urinario,
- Pazienti con infezione attiva del tratto urinario indicata da una coltura urinaria positiva >105 CFU (Nota: questi pazienti possono essere trattati dopo il successo del trattamento dell'infezione).
- Clinico (storico), paraclinico (es. PSA> 10ng/mL) o evidenza istologica di cancro alla prostata o alla vescica,
- Evidenza di un ingrossamento del lobo mediano prostatico non simmetrico, o di un lobo prostatico prominente con una "valvola a sfera" ostruente, come determinato dalla cistoscopia o dall'ecografia,
- Pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico alla prostata, procedura per BPH o qualsiasi altro trattamento invasivo alla prostata (come TUR-P).
- Pregressa chirurgia rettale (eccezione: chirurgia delle emorroidi), chirurgia pelvica radicale o irradiazione pelvica.
- Pazienti con carcinoma della vescica confermato o sospetto.
- Pazienti con una storia di cistolitiasi o patologia della vescica o che hanno manifestato prostatite batterica recidivante negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con macroematuria. (Nota: questi pazienti possono essere idonei per questa indagine se i risultati di un attento esame per il cancro, inclusi uno studio a raggi X, cistoscopia e citologia, risultano negativi.)
- Pazienti con una storia di contrattura del collo vescicale.
- Pazienti che attualmente presentano stenosi uretrali, che impediscono il passaggio di un endoscopio da 20 Fr (questi pazienti possono essere trattati dopo il trattamento riuscito della stenosi).
- Pazienti con disfunzione vescicale neurogena (ipo o iperattività detrusoriale neurogena).
- Pazienti interessati alla fertilità futura.
- Pazienti con drenaggio cronico da catetere dovuto a ritenzione urinaria (questi pazienti possono essere trattati se un CMG dimostra che il paziente ha una vescica contrattile).
- Pazienti con disturbi della coagulazione, o altri disturbi sistemici controindicazione terapie chirurgiche minimamente invasive.
- Qualsiasi condizione (ad esempio: clip vascolari) che precluderebbe l'esecuzione di una risonanza magnetica o confonderebbe in altro modo questa indagine.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (es. creatinina sierica >150 ml/l), dilatazione renale o del tratto superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ipertrofia prostatica benigna sintomatica
Punteggio dei sintomi (IPSS) superiore a 15, che richiede un trattamento invasivo, dimensione della prostata superiore a 25 g, lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 2,0 cm e 5,5 cm
|
Il sistema Wallterm™ è destinato all'ablazione del tessuto prostatico ghiandolare e stromale per alleviare i sintomi da moderati a gravi dell'ostruzione del deflusso secondaria all'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare le temperature all'interno della prostata utilizzando il sistema Wallterm
Lasso di tempo: Valutato al trattamento primario
|
Valutato al trattamento primario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare se il sistema Wallterm fornisce temperature sicure e costanti dalla base all'apice; e determinare l'intervallo di temperatura verso il retto, lungo l'uretra.
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
|
Delineare l'estensione e la posizione della necrosi
Lasso di tempo: A breve termine
|
A breve termine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jørgen Nordling, Professor, Urological Dep., Herlev Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WT-DK-TMW08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .