운동 유발성 기관지경련(EIB) 소아에서 Arformoterol의 기관지 보호 효과 (EIB)
2015년 12월 9일 업데이트: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico
운동 유발성 기관지연축 소아에서 Arformoterol의 기관지 보호 효과 평가
아르포르모테롤을 사용한 전처리가 현재 천식 요법에 추가된 위약과 비교하여 경증-중등도 천식을 가진 어린이에서 EIB에 대한 우수한 보호를 제공할 것이라는 것이 우리의 주요 가설입니다.
우리의 두 번째 가설은 분무형 아르포르모테롤이 건조 분말 흡입기에 의해 흡입된 포르모테롤과 비교하여 EIB에 대해 유사한 보호를 갖는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5번의 연구 방문으로 구성되고 최대 3주 동안 지속되는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 임상 시험입니다.
천식 및 EIB가 있는 12-17세 어린이 15명은 현재 천식 요법에 관계없이 이 시험에 참가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- University of New Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-17세 어린이
- 최소 6개월 동안 의사 진단 천식
- 사용 중인 경우 최소 4주 동안 장기 조절 약물
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝에서 긍정적인 운동 도전으로 진단된 EIB
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 방문에서 예측된 것의 70%를 초과함
제외 기준:
- 심장 기능 장애의 역사
- 운동 도전을 수행할 수 없음(예: 러닝머신에서 뛰거나 적절한 폐활량 측정 수행)
- 지난 4주간 상기도 감염
- 지난 3개월 이내에 심한 악화, 경구용 스테로이드 사용 또는 입원
- 장기 작용 베타 작용제(LABA)의 만성(2주 이상) 사용
- 임신 또는 수유
- 모든 베타 작용제를 사용한 역설적 기관지 경련의 병력
- BMI 30kg/m2 이상으로 정의되는 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
15mcg 아르포르모테롤 분무기 + 위약 흡입 분말 1회 흡입
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15mcg 아르포르모테롤 분무기
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
포르모테롤 푸마레이트 흡입 분말 1회 흡입(12mcg/흡입) + 생리 식염수 분무기 2ml
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포르모테롤 12mcg/흡입, 건조 분말 흡입기
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
위약 흡입 분말 1회 흡입 + 생리 식염수 분무기 2ml
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위약 건조 분말 캡슐(유당) 및 분무용 위약 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아르포르모테롤을 사용한 전처리가 현재 천식 요법에 추가된 위약과 비교하여 경증-중등도 천식을 가진 어린이에서 EIB에 대한 우수한 보호를 제공할 것이라는 것이 우리의 주요 가설입니다.
기간: 2008년 4월~2010년 4월
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2008년 4월~2010년 4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리의 두 번째 가설은 분무형 아르포르모테롤이 건조 분말 흡입기에 의해 흡입된 포르모테롤과 비교하여 EIB에 대해 유사한 보호를 갖는다는 것입니다.
기간: 2008년 4월 - 2010년 4월
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2008년 4월 - 2010년 4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico- Pediatric department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASRC948
- 5-MO1-RR-00997 (기타 식별자: GCRC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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