Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arformoterol bronchoprotektív hatása edzés által kiváltott bronchospasmusban (EIB) szenvedő gyermekeknél (EIB)

2015. december 9. frissítette: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico

Az arformoterol bronchoprotektív hatásának értékelése gyakorlat által kiváltott bronchospasmusban szenvedő gyermekeknél

Elsődleges hipotézisünk, hogy az arformoterollal végzett előkezelés jobb védelmet nyújt az EIB-vel szemben enyhe-közepes asztmában szenvedő gyermekeknél, mint a jelenlegi asztmás kezeléshez hozzáadott placebó.

Másodlagos hipotézisünk az, hogy a porlasztott arformoterol hasonló védelmet nyújt az EIB ellen, mint a szárazpor-inhalátorral belélegzett formoterol.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kettős próba nélküli, keresztezett klinikai vizsgálat, amely 5 vizsgálati látogatásból áll, és legfeljebb 3 hétig tart.

Tizenöt 12-17 éves asztmás és EIB-s gyermek vehet részt ebben a vizsgálatban, függetlenül az aktuális asztmaterápiától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
        • University of New Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 12-17 éves korig
  • Az orvos legalább 6 hónapja asztmát állapított meg
  • Hosszú távú kontroller gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig, ha van ilyen
  • A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Az EIB pozitív gyakorlati kihívást diagnosztizált a szűrés során
  • Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) meghaladja a szűrővizsgálaton előrejelzett 70%-át

Kizárási kritériumok:

  • Szívműködési zavarok anamnézisében
  • Képtelenség gyakorlati kihívások végrehajtására (például futópadon való futás vagy megfelelő spirometria elvégzése)
  • Felső légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
  • Súlyos exacerbáció, orális szteroidok alkalmazása vagy kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Hosszú hatású béta-agonista (LABA) krónikus (több mint 2 hét) használata
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Paradox bronchospasmus a kórtörténetben bármely béta-agonistával
  • Az elhízás 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-ként definiált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
15 mcg arformoterol porlasztó + 1 inhaláció placebo inhalációs por
Drog: arformoterol
15 mcg arformoterol porlasztó
Más nevek:
  • A márkanév Brovana.
Aktív összehasonlító: 2
1 inhaláció formoterol-fumarát inhalációs por (12 mcg/inhaláció) + 2 ml normál sóoldat porlasztó
Drog: formoterol
Formoterol 12 mcg/inhaláció, száraz por inhalátor
Más nevek:
  • A márkanév Foradil
Placebo Comparator: 3
1 inhaláció placebo inhalációs por + 2 ml normál sóoldat porlasztó
Drog: placebo
placebo száraz por kapszulák (laktóz) és placebo normál sóoldat porlasztáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges hipotézisünk, hogy az arformoterollal végzett előkezelés jobb védelmet nyújt az EIB-vel szemben enyhe-közepes asztmában szenvedő gyermekeknél, mint a jelenlegi asztmás kezeléshez hozzáadott placebó.
Időkeret: 2008. április - 2010. április
2008. április - 2010. április

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos hipotézisünk az, hogy a porlasztott arformoterol hasonló védelmet nyújt az EIB ellen, mint a szárazpor-inhalátorral belélegzett formoterol.
Időkeret: 2008 április - 2010 április
2008 április - 2010 április

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hengameh Raissy, Pharm.D., University of New Mexico- Pediatric department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASRC948
  • 5-MO1-RR-00997 (Egyéb azonosító: GCRC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a arformoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel